攀枝花市疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

**市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

简光碧

市妇幼保健院

副主任医师

医疗

彭清荣

自由职业

付高

医疗

张宏

攀煤总医院

副主任医师

医疗

杨显民

攀钢总医院

高级工程师

电气

王晶

**攀法所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

（一）全自动核酸工作站（注册证：（略）

采用全自动完（略），包括加试剂、振荡混匀、加热、核酸提取等过程试验。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确保检（略），防止不良事件的发生，有效提高可靠性。

国产品（略）：设备系统关键组成部件，国产品（略）。以下参数国产品牌参数无法达到。1、全自动（略），包括加试剂、振荡混匀、加热、核酸提取等过程试验，全程自动化，无需人为干预；双机械臂系统：具有移液（略），双臂独立操作，互不干扰，提高实验效率；2、含有1个移液机械臂和1个移板机械臂，各机械臂相互独立，可实现加样、移板同时进行；3、加样范围：自由加样：最小体积低至0.5μ（略）：电容液面探测系统（cLLd），集成压力感应液面探测系统（pLLD）；4、移板机械臂：独立的移板机械臂，机械手臂可进行水平方向的旋转和延展，具有（略），可对抓板失败、掉板及错误放板等情况进行实时自动报警；5、控制软件：具有3维模拟仿（略），可动画预演示实验全过程，软件功能模块化，菜单式导航，实验结束后Email方式提醒；

设备系统的核心关键是检测样品的精度、范围、稳定性、数据可靠全面安全。是确保检测样品数据准确、稳定、可靠、可信，防止不良事件的发生，有效（略），建议（略）。

（二）荧光定量PCR仪（注册证：（略）

用于基因表达分析研究，对目的基因的定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。设备系统（略），是确保检测（略），防止不良事件的发生，有效提高可靠性。

国产品牌和进口品牌比较：设备系（略），国产品牌无法满检测需求。以下参数国产（略）。1、光学系统要求：用于基因表达分析研究，对目的基因的定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测；2、HRM高分辨熔解曲线（有文献支持需提供，超过200篇）

设备系统的核心关键是检测样品的精度、范围、稳定性、数据可靠全面安全。是确保检测样品数据准确、稳定、可靠、可信，防止不良事件的发生，有效提高可靠性，建议采购进口设备。（三）连续（略）

连续流动分析仪用于饮用水、地表水、地下水中氰化物、挥发酚、阴离子合成洗涤剂和耗氧量等化学指标的自动分析。系统核心技术是：稳态反应的气泡隔断流动分析技术，可实现自动清洗管路、自动切换试剂、自动待机、实验有毒尾气自动吸收、数字温度控制、氮吹富集蒸馏、流动批量比色等自动在线处理。系统要求质量、性能、安全极高，是确保环境生态安全的有效手段。防止（略）。

国产品牌和进口品牌比较：系统关键组成部件，国产品牌无法满足技术要求需求。以下参数国产品牌参数无法达到。1、配置4个独立化学模块，一次进样可同时测定氰化物、挥发酚、阴离子合成洗涤剂和耗氧量 ；2、不少于300个样品位，具有独立的标准、漂移校正和QC杯位（杯位数不少于30个）。（提供实物图片注解）； 计算机控制的XYZ三维大容量多**取样器，可同时吸取4种不同基质的样品； 内置不少于10**独立清洗泵，具有连续跳洗功能，降低记忆效应和背景干扰。（提供实物图片注解3、蠕动泵、化学分析单元、蒸（略）化学分析单元/检测器的装配采用水平方式，不能（略）。（提供图片注解）；4、气泡注入方式：≥10**空气注射器，带有独立的电子空压机提供气源，不得通过蠕动泵压挤泵管产生气体。（提供实物图片注解）；化学分析单元内具备可控制多达四个加热反应器的温度控制模块及数字液晶显示器。（提供实物图片注解）；氰化物、挥发酚提供两套独立控温蒸馏系统，采用热传导均匀、稳定的硅油作为导热介质，十年免维护； 不能采用固体导热方式。（提供实物图片注解）；集中控制各分析**的数据传输，至少（略）**模块；具有独立的系统控制器，可集中控制各分析**的数据传输，一个系统控制具有可连接15 **以上数字（略）接口，可以控制**自动进样器可同时开启或者独立开启。内置LCD 液晶屏显示工作运行状态，可通（略）接口升级。重要验收条款（需提供数据处理系统控制器清晰的实物图外观照片和内部结构部（略）25℃）、防氰泄露保护装置，包括真空泵和吸附初池。（提供实物图片注解和方法流程图）；独（略）（155℃）、在线氮气吹扫装置、5cm比色池（提供实物图片注解和方法流程图）；采用恒温萃取装置、所有萃取管道采用透明的惰性玻璃。（提供实物图片注解和方法流程图）；加压装置、采用两个105℃全密封加热器消解装置，确保（略），不得采用敞开的（略）。（提供实（略））

设备系统的核心关键是确保环境水源全面安全,仪器关键技术部件的精度可靠性要求极高，是决定检测数据的可靠性，精准性的保障，建议采购进口设备。

（四）全自动测汞仪 (注册证：（略）

直接测汞仪(全自动测汞仪)用于适用于食品、（略）、化妆品、动植物、沉积物、土壤、淤泥、煤炭、油、水泥、涂料、饮用水、废水、饮料、城市废弃物等各种固、液体样品汞含量的直接检测分析。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确保环境生态安全及治理的依据。防止不良事件的发生。

国产品牌和进口品牌比较：设备系统关键组成部件，国产品牌无法满（略）。以下参数国产品牌参数无法达到。1、检出限：≤0.000（略）：≥40位，无需切换任何硬件、软件，即可完成固体、液体样品的检测。在整个测量过程中，样品始终处于防尘罩保护，避免（略）。3、具有样品自动浓缩功能 能自动浓缩40个以上样品，再做检测，以提高超低浓度Hg样品的检测准确度。（提供仪器操作软件截图以作证明）；4、自动空白运行功能：能预设Hg最大值和空白值，做样过程中，当样品中Hg含量超过这个最大值时，仪器自动停止进样，并自动开始运行（略），当整个系统内部Hg含量低于这个空白值时，仪器开始正常进样测量。（提供仪器操作软件截图以作证明）；5、主机自动除水设计，检测池处于120℃恒温保护状态无需额外使用干燥管，确保最短的检测时间和最稳定的检测结果，以及确保操作人（略）。（提供仪器操作（略））。

设备系统的核心关键是检测重金属汞含量的精度、（略）可靠性，精准性的保障，建议采购进口设备。

（五）微波消解仪（注册证：（略）

设备用于用于土壤（略），为AAS，ICP，ICP-MS等仪器提供样品制备。设备器械要求数据准确、稳定可靠、安全性极高。是确保下设备检测样品的可靠，准确，是保障食品、农产品安全，防止不良事件的发生。

国产品牌和进口品牌比较：系统设备关键组成部件，国产品牌无法满足检测技术需求。以下参数国产品牌参数无法达到。1、微波工作方式：连续、非脉冲模式微波发射，0-100%功率全程自动连续可调（制造商提供具备CNAS资质的权威计量院针对“连续、非脉冲模式微波工作方式”的检测报告）；2、微波均匀性：微波定向压缩技术将微波聚焦在样品区域，确保多样品处理时微波加热均匀性及效率（制造商需提供具备CNAS资质的权威计量院针对“微波均匀性”的检测报告）；3、为提高操作便捷性及安全性，炉门开启方式必须为侧开，非顶部开门或下开式方式。4、可选配高效全罐磁力搅拌系统，可实时搅（略），提高反应效率，（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；可选配高灵敏度溶剂及异响传感器有效避免由于误操作造成的安全隐患（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）5、温度测控系统指标要求：测温方式：采用非接触式全罐红外测温技术，而非采用不安全的有线式单罐控温技术；仪器可同时配置底部和侧壁三个非接触式红外温度传感器，不同于普通红外温度传感器仅测消解罐表面温度，底部真实红外测温系统可直接透过消解罐测量反应液真实温度；满足≥40罐时的全部罐体温度检测（制造商需提供国家认可实验室针对“40罐时全罐测温”的检测报告）；6、可配置升（略）：实时监测压力升高速度，并对其进行预防性控制，主机上显示压力升高速度的设定范围：0~0.2 Mpa/s（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；7、设置有管理员、操作员等多层级用户界面管理（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；工作模式：标准模式、功率模式、斜率升温模式可选（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；可根据仪器不同应用需求，选择不同应用模式：消解模式、萃取/合成模式（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；仪器内置人性化温度，压力及微波功率校准程序，用户可自行对仪器做定期维护校准，确保仪器安全状况（须提供主机软件程序关于温度、压力、微波功率校准程序操作界面图片佐证）

仪器可配置CFR Part 11模块，具备用户界面管理、数据溯源及电子签名等功能，符合（略）（须提供主机软件程序相关的设置界面图片佐证）；8、仪器腔体内置摄像头，主机集成高清彩色显示屏，无需借助手机或IPAD，无需通过无线连接，即可实时动态传输炉腔内消解罐及温度压力传感器工作影像；9、 消解罐指标要求：分体式消解转子设计，无需整体式搬动。消解罐及转子无需借助工具即可完成组装；内罐性能：由TFM（改性（略））制作，底部为六角稳（略），消解罐必须带原厂logo及定制编号，无需手写编号；压力套管性能：由纤维增强型PEEK?制作，底部带六角稳固固**构，便于打开泄压，防爆裂并（略），泄压（略），其中45°泄压孔≥2个，90°泄压孔≥2个。设备系统的核心关键是检测样品的精度、范围、稳定性、数（略）的可靠性，精准性的保障。建议采购进口设备。

（六）全自动滴定仪（注册证：（略）

自动电位滴定仪（全自动滴定仪）用于水中硬度和酸碱的测定，可拓展食品中过氧化值、酸值、酸价的测定。设备系统要求数据准确、稳定可靠、安全性极高。是确保下设备检测样品的可靠，准确，是保障水质、食品安全，防止不良事件的发生。

国产品牌和进（略）：设备系统关键组成部件，国产品牌无法满检测需求。以下参数国产品牌参数无法达到。1、仪器通过RFID无线智能识别滴定管和智能查找卡氏滴定剂（名称、浓度、有效期等），芯片不能裸露在外面，避免芯片被化学试剂腐蚀；2、滴定管分辨率不低于 1/15000滴定管体积(以10ml（略），最小加液量不高于0.67uL) 2.4 测量间隔时间不高于80ms；3、为便于操作，设备需分体式的彩色触摸屏，且具有中文界面；滴定仪主机内置无线称量读取套件，自动读取样品的重量信息等，避免人为输（略）。

设备系统的核心关键是检测样品的精度、范围、稳定性、数据可靠全面安全,是确保检测样品的可靠，准确，是保障水质、食品安全，防止不良事件的发生。建议采购进口设备。

（七）原子吸收光谱仪

原子吸收光谱（略）， 用于样品中铁、铜等重金属元素的痕量检测。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确保环境生态安全及治理的依据，防止不良事件的发生，有效提高可靠性。

国产品牌和进口（略）：设备系统关键组成部件，国产品牌（略）。以下参数国产品牌参数无法达到。1、设备系统关键组成部件，国产品牌无法满检测需求。以下参数（略），波长：18（略），自动选择（提供厂家盖章技术白皮书证明）3、火焰系统技术要求：温度范围：纵向加（略）：不低于3400℃/S。（提供厂家盖章技术白皮书证明）

设备系统的核心关键是检测样品的精度、范围、稳定性、数据可靠全面安全。建议采购进口设备。

（八）全自动热脱附仪（注册证：（略）

热脱附仪（全自动（略）系统是用于疾控系统公共卫生TVOC及职业卫生种苯系物的脱附，脱附率不低于99%。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确公共卫生安全的有效可靠，防止不良事件的发生，有效提高公共卫生安全可靠性。

国产品牌和进口品牌比较：设备系统关键组成部件，国产品牌无法满检测需求。以下参数国产（略）。1、用于（略），脱附（略）（提供证明文件）；可在此平台上升级14位以上苏玛罐/气袋自动进样器（提供证明文件）。2、自动进样器位数：≥80位，可最多连续放置不少于80根吸附管（提供产品实物图片证明）。

2.16.2独特的自动进样器密封帽：采用DiffLok密封帽，保证了样品的完整性；只有当载气压力达到一定范围时，密封帽才会开启，让载气或样品通过，保证了样品的密封性，也避免了污染物的进入和样品成分的损失；简便可靠的操作：无需拆卸密封帽；自动进样器横放功能：水平摆放吸附管，防止管内直接解析物松脱而造成系统管路污染（提供产品实物图片证明）；旋转式手柄设计，方便安装及高温下取出吸附管；加热温度范围：20（略），可进行梯度升温，控温精度为1℃。采用液晶显示控制，设备系统的核心关键是检测（略）公共卫生安全的有效可靠，防止（略），有效提高公共卫生安全可靠性。建议采购进口设备。

（九）离子色谱仪

离子色谱（略）分析。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确保检测分析样品数据准确、可靠、可信，防止（略）。

国产品牌和进口品牌比较：设备系统关键组成部件，国产品牌无法满检测需求。以下参数国产品牌参数无法达到。1、离子色谱系统技术要求，包括高压泵，内置电动六通阀，原装进口内置柱温箱，检测器箱独立控温，保护柱，分析柱，阴阳离子抑制器(淋洗液**和再生**完全独立)和电导检测器。内部预留额外的阀位，可安装原装进口六通阀或十通阀进行在线样品前处理，节省仪器空间，方便仪器控制）；2、流速范围：0.00-5.00 mL/min(无需更换泵头)；3、色谱分析柱技术要求：原厂生产的高效高容量阴离子分离柱及保护柱，色谱柱须采用聚合物填料，耐受pH 0-14的工作范围，可耐受3000 psi以上压力，为保证充分的柱效，柱交换量不小于220μeq/根；色谱柱必须能耐受2mL/min及以上的流速，既能满足常用的1mL/min流速分析方法，也能满足柱平衡、色谱柱冲洗等高流速要求。4、柱温箱技术要求：原装进口内置柱温控模块，减少系统死体积；5、抑制器技术要求：抑制器再生液**和淋洗液**相互独立，是完全隔绝的**，不存在再生液中阴阳离子对样品的污染，可对亚ppb级低浓度硫酸盐和钠离子进行准确定量；原厂生产阴离子自动电解连续再生微膜抑制器，无需外加硫酸进行轮流再生，节约试剂成本和避免使用浓硫酸的潜在危险，保证硫酸根离子的测定准确性。不需使用蠕动泵，使仪器连接更简单，更易于操作，且不存在泵和泵管等易耗品。6、电导检测器技术要求：类型：数字信号控制处理器，当检测μg/L级到g/L级不同浓度的离子时，输出信号可直接数字拓展，无需调整量程，输出值应为直接的电导信号；检测器分辨率：≤0.003nS/cm；检测器耐受最大压力：≥8Mpa，耐压越高，和紫外检测器或ICPMS等的联用性能越佳；信号采集频率：不低于80Hz。7、软件技术要求:可选配虚拟柱软件技术，用于动态模拟不同的色谱柱，柱温，流速，淋洗液比例，梯度等对目标离子之间分离度的影响，实验人员可根据模拟的实验条件进行真实的谱图再现，大大缩短方法开发的时间，提高效率；可导出txt格式原始数据，以满足国外期刊用专门画图软件绘制谱图的需求。可输出ASCⅡ码格式数据，方便数据读取和传输。8、在线电解淋洗液发生器技术要求：产生方式：利用在线电解产生的H+或OH-生成酸性或碱性淋洗液，可有效避免空气影响，杜绝母液的变化对淋洗液产生影响，不能采用稀释的方式代替；梯度产生：高压梯度，梯度产生在泵后高压区，有效避免由于压力过低产生气泡的问题。泵后产生梯度，梯度延迟体积小，梯度延迟时间短；梯度精度0.2%

设备系统的核心关键是检测样品的精度、准确性、稳定性、数据可靠全面安全。是确保检测分析样品数据准确、可靠、可信，建议采购进口设备。

（十）微滴式数字PCR系统（注册证：（略）

1、采购人拟采购的全自动微滴式数字PCR系统用于本中心前沿学科的科学研究，兼顾处理应急突发事件中低丰度样本定性的指导性检测，同时提高低丰度样本中核酸的检测限，但不应用于临床诊断使用。

2、进口产品与同类国内产品的比较：

2.1进口数字PC（略），针对分析测试类设备，最主要的误差来源于手动移液和二次上样的误差，全自动一体化设备降低了研究人员因反复手动操作引入数据误差，样品污染和人群感染的可能性，提供更加可靠和精确的实验数据。目前主流国外微滴式数字PCR产品大多采用全自动一体化的设计，达到控制手动操作数据误差的来源，而目前国内在售微滴式数字PCR产品尚无采用全自动一体化系统，无法简化手工操作和防交叉污染的设备。

2.2 高通量检测能力，单次运行通量最大可达96个样品。单次检测通量是制约检测能力的重要因素，提供检测通量可以降低成本和缩短大量样品检测时间。目前主流国外微滴式数字PCR产品（略）滴式数字PCR产品单次运行通量最大仅达到24个样品。

2.3 数据稳定性，可追（略）。针对（略），建立可追溯的数据质控体系尤为重要，它可以保证数据稳定性和精确性。目前主流国外微滴式数字PCR产品均稳定建立可追溯的数据质控体系，并得到国内外知名研究和检测单位的认可或已建立行业标准。而目前国内在售微滴式数字PCR产品生产和销售数量尚少或无，缺乏有效的可追（略）。无法判断其数据稳定性符合研究人员的要求和预期。

综上所述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且以上产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》禁止或限制的产（略）

（十一）高效液相色谱仪

采用高效液相色谱，用于样（略）。设备系统要求质量、性能、精准度、稳定性、重复性极高，是确保检测样品数据准确、稳定、可靠、可信，防止不良事件的发生，有效提高可靠性。

国产品牌和进口品牌比较：设备系统关键组成部件，国产品牌无法满检测需求。以下参数国产品牌参数无法达到。1、四元泵技术要求:最大压力：不低于61Mpa（610Bar，8850psi）；流量准确度：< ±0.2%；流量精密度：<0.06%RSD；样品容量：不少于120个2mL样品瓶位置，可直接放置3个微孔板；2、柱温箱技术要求: 温控范围：10~100℃或更宽，可制冷至环境温度以下18℃；3、数据采集频率：不低于95Hz 。

设备系统的核心关（略）可靠全面安全。是确保检测样品（略），防止不良事件的发生，有效提高可靠性，建议采购进口设备。

综上所述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且以上产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》禁止或限制的产品,因此申请购买此进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动核酸工作站（注册证：（略）

1

2

荧光定量PCR仪（注册证：（略）

1

3

连续流动分析仪

1

4

全自动测汞仪 (注册证：（略）

1

5

微波消解仪（注册证：（略）

1

6

全自动滴定仪（注册证：（略）

1

7

原子吸收光谱仪

1

8

全自动热脱附仪（注册证：（略）

1

9

离子色谱仪

1

10

微滴式数字PCR系统（注册证：（略）

1

11

高效（略）

1

其

他

事

项

相关单位和（略），可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年 9月 30日-2020年 10月10 日），填写《进口（略），并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：（略）

审核财政部门 联系人：（略）