绵竹市人民医院环氧乙烷灭菌器等医疗设备进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

**（略）

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

****社区卫生服务中心

主任医师

临床医学

陈四维

**方达工程管理咨询有限公司

高级工程师

机电设备

王令权

**中医院

副主任医师

临床

钱立琼

**市中心血站

主任技师

临床检验

王红军

**旭辉律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、环氧乙烷灭菌器（含尾气处理系统）：

（一）采购需求：

拟采购的设备主要用于对复用的各种精密手术器械进行低温灭菌，降低手术院感风险。由于采购人科室目前没有环氧乙烷灭菌设备，为提高医院的灭菌处理能力，故需购（略）。

主要技术指标和性能描述：

（1）灭菌剂应采用纯（略），舱门锁定后设备能自动刺破气罐，灭菌介质释放并进行灭菌。

（2）应用流体力学原理的内置文氏真空泵，确保灭菌全过程舱体处于负压状态，环氧乙烷气体无法逸出。

（3）具有通气功能，灭菌结束后自动进入通气阶段，整个程序结束后物品能立即使用。

（4）原厂配套包（略），并支持4小时生物培养结果判读功能，及时发放物品。

（二）国产同类产品与进口产品对比：

（1）进口环氧乙烷灭菌器采用100%纯环氧乙烷气罐，舱门锁定后设备能自动刺破气罐，灭菌介质释放并进行灭菌。国产设备采用混合（略）剂量精度低，灭菌浓度不稳定，易发生灭菌不彻底，增大手术感染的风险。

（2）进口设备采用内置文氏真空泵，确保灭菌全过程舱体处于负压状态，环氧乙烷气（略）。国产设备不（略），灭菌舱体正压，灭菌剂有逸出风险。

（3）进口设（略），灭菌结束后自动进入通气阶段，整个程序结束后物品能立即使用。国产设备不具有通气功能，灭菌结束后物品不能立即使用，降低手术器械周转。

（4）进口设备具有原厂包内指示卡、快速生物测试包等监测材料，并支持4小时生物培养结果判读功能，及时发放物品。国产设备没有配套相关监测材料。

（5）进口设备整机使用寿命≥10年，国产设（略）。

（三）结论：

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足（略），且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

二、过氧化氢低温等离子灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器（含周围空气浓度监测系统）：

（一）采购需求：

拟采购的设备主要用于精密、昂贵器械灭菌，包括进口软、硬式内镜、眼科器械等，器械（略）、昂贵器械灭菌的基本条件。由于采购人科室目前的灭菌器使用年限较长，过氧（略），故需要采购新的过氧化氢低温等离子灭菌器。

主要技（略）：

1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌；

2、灭菌舱体总容积：（略）

3、灭菌时间：（略）

4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，灭菌舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰；

5、灭菌温度：（略）

6、灭菌剂浓度：（略）

7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取（略）

8、（略）：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降（略）

9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范；

10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔（略），灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01（略）

11、生物监测：采用嗜热脂肪杆菌芽孢监测，快速生物监测时间≤31分钟；

12、灭菌过程中需符合卫生部《消毒供（略），并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯；

13、具有常用医疗器械生产商的器械兼容认证报告，并且能灭菌眼科器械；

14、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因。

（二）国产同类产品与进口产品对比：

1、进口产品具有常用医疗器械生产商的器械兼容认证报告，并且能灭菌眼科器械；符合行业规范需遵循器械厂家说明书来选择灭菌方式的要求。而目前国产同类产品不能具有科室常需灭菌处理器械品牌说明书，无相关器械兼容认证报告，使用后易导致昂贵精密器械灭坏，降低其使用寿命；

2、进口产品采用过氧化氢低温等离子技术，灭菌舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰；可以充分有效解析残余过氧化氢，保护器械、患者和操作人员安全。设备使用稳定，设备使用寿命超过10年。而目前国产同类产品采用高频等离子发生器，不能彻底有效解析过氧化氢，同时设备使用不稳定。过氧化氢残留会腐蚀精密器械，降低器械使用寿命、残留过氧化氢会引发患者伤口感染及影响操作人员健康。

（三）结论：

综上所述，经过专家充分论证，国内同类（略），进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

环氧乙烷灭菌器（含尾气处理系统）

1套

2

过氧化氢低温等离子灭菌器

1套

3

过氧化氢低温等离子灭菌器（含周围空气浓（略））

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（（略），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：陈老师 电话:（略） 传真：

财政部门联系人：王先生 电话:（略） 传真：（略）