四川巴中市中医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

**市中医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

**医学院

研究员

自然科学

陈旭

**大学

高级工程师

医疗器械

贺燕

郫都妇保院

副主任医师

医疗器械

简国忠

**（略）

主任医师

医疗器械

张君

国浩律师所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

一、全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1、采购需求：

采购人拟（略），（略）体外鉴定药物敏感型细菌的设备。设备在食品、水媒传染病等突发性公共卫生事件应急检测中，优质设备作为病原微生物的快速鉴定，在爆发性流行病事件中的病人用药和人群预防性用药指导的药敏试验，具有极其重要的临床和公共卫生学意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、分析组件可同时处理≥30张卡片，可自动化鉴定≥520种细菌；

(2)、快速准确鉴（略）

(3)、自动完成加样、孵育、检测、出具结果等环节的操作，符合实验室生物安全要求。

3、进口产（略）：

国内类似产品：(1)、分析组件可（略），可自动化鉴定≤250种细菌；(2)、细菌（略）(3)、无法（略），不能提供全封闭试剂卡且需添加额外试剂，也不能提（略），检测结果容（略）。

进口同类产品：(1)、分析组件可同时处理≥30张卡片，可自动化鉴定≥550种细菌，可在2?3.5小时内，95％常见细菌≤5小时，对低抑菌浓度提供了准确的识别；(2)、鉴定细菌谱更全面，能见鉴定真菌、厌氧菌及棒状杆菌共计几百种；(3)、快速准确鉴定病原微生物，自动完成加样、孵育、检测、出具结果等环节的操作，提供图形界面的新数据管理和统计分析软件。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品在公共卫生流行病的突发事件中紧急状态下，不能完成快速检测和制定积极应对的预防措施，在临床病人的抢救用药选择中缺乏积极有效和快速的指导意义。国内产品不能满足采购人的临床和实际工作需要。

进口产品在每个鉴定环节均符合实验室生物安全要求，具备高级智能专家系统，可推测没有测试的抗生素药敏结果，同一个报告内可有达至几十种抗生素的结果，在临床和（略）。进口产品满足采购人的临床和实际工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动微生物鉴定及药敏分析系统。

二、全自动凝血分析仪

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动凝血分析仪，是医院检验科为临床诊断凝血疾病提供可靠数字依（略）测指标与临床各种疾患有着密切联系，如动脉粥样硬化，心脑血管（略）为临床诊断金标准，优质设备可迅速提升本系统疾病的临床诊断治疗水平，提高临床（略）。采购人需求合理。

2、主要技（略）：

(1)、检测PT速度≥160T/小时，D二聚体≥80T/小时；

(2)、可同时设定实验项目≥80个，试剂位≥45个，冷藏（略）

(3)、仪器可同时进行PT演算Fbg和Clauss法定量检测Fbg，两种方法可自动互换；

(4)、提供PT和（略）。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内（略）：(1)、检测PT速度≤80T/小时，D二聚体≤60T/小时；(2)、不能同时设定实验项目60个，试剂位≤25个，冷藏位≤20个；(3)、仪器不能同时进行PT演算Fbg和Clauss法定量检测Fbg，两种方法不能自动互换；(4)、不能提供PT和FIB同步检测试剂盒。

进口（略）：(1)、PT速度≥400T测试/小时(不含FBG演算)，D二聚体≥202测试/小时；(2)、可同时设定实验项目≥100个，试剂位≥50个，冷藏位≥45个；(3)（略）法定量检测Fbg，两种方法可自动互换；(4)、提供PT和FIB同步检测试剂盒。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不全（略），试剂、质控品和校正品不能随意放置，以通过条码扫描获取试剂所有信息，不具有（略），对样本量异（略），不能多波长检测，不能根据溶血、黄疸、脂血智能监测结果自动调整检测波长。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可进行包括PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP、AT以及内外源凝血因子等检测项目，检测程序（略），如VWF、血小板检测等，能多波长检测，能自动（略），并且可根（略）。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动凝血分析仪。

三、全自动化（略）（一）

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动化学发光免疫分析仪，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的，新一代免疫标记测定技术的生物医学实验研究设备。设备将形成的抗原抗体复合物，通过生物素与链霉素亲和素间的反应结合到微粒上，经加电压产生化学发光，检测具有线性（略），是现代（略），将极大的提升采购人的医疗技术服务质量。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、单模块测试速度≥200测试/小时，单模块≥45个（略）

(2)、采（略），能实现四个模块无缝连接；

(3)、具备不（略）功能，试剂包装≥1（略），减少反复加载试剂的操作；

(4)、所有检测项目均是两点定标、批定标稳定期达3个月。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、单模块测试速度≤180测试/小时，单模块≤25个试剂**、不完全自带5?10℃冷藏功能；(2)、采用不完全模块式组合，不能实现四个模块无缝连接；(3)、不具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≤80测试；(4)、检测项目部分为两点定标、批定标稳定期≤2.5个月。

进口同类产品：(1)、单模块测试速度≥320测试/小时，单模块≥50个试剂**、自带5?10℃冷藏功能；(2)、采用模块式组合，能实现四个模（略），样本位≥135个，专用急诊位≥30个，反应杯容量≥1200反应杯；(3)、具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≥100测试，减少反复加载试剂的操作；(4)、所有检（略）.5个月。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有全自动随机存取、多**分析功能，可测项目有限，不能测定血HCG、性激素系列、甲状腺系列、肿瘤标志物等物质，使设备的推（略）。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产（略），可与通用流水线有效兼容，设备为全自动随机存取、多**分析仪设备，可测定项目较多，尤其是设备能把目前国外普遍应用的孕早期唐氏综合征筛查引入国内，降低唐氏综合征胎儿的出生率，为提高出生人口质量具有重要的社会意义。进口产品（略）。

该设备不属于《中国禁止进口限（略）自动化学发光免疫分析仪（一）。

四、全自动生化分析仪

1、（略）：

采购人拟购买的全自动生化分析仪，是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，在临床上用于检测、分析生命化学物质的精密设备。设备测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各（略），在临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据，优质设备可大大提高常规生化检验的效率及效益。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、综合测试速度≥2850个测试/小时，光学法总测试速度≥1950个测试/小时；

(2)、最小总反应体积≤90μL，电解质检测样本用量≤20ul，单测试最小试剂用量≤10ul，单测试最大试剂用量≤170ul；

(3)、干式免维护的孵育系统，无需任何的其它消耗品。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、综合测试速度≤1200个测试/小时，光学法总测试速度≤850个测试/小时；(2)、最小总反应体积≥120μL，电解质检测样本用量≥40ul，单测试最小试剂用量≥20ul，单测试最大试剂用量≥250ul；(3)、非干式免维护的孵育系统，需添加其它消耗品。

进口同类产品：(1)、综合测试速度≥2850个测试/小时，光学法总测试速度≥2000个测试/小时（生化速度），同时测定项目≥80项，电解质速度≥600测试/小时；(2)、最小总反应体积≤80μL，电解质检（略），单测试最小试剂用量≤10ul，单测试（略）(3)、试剂位≥120个，干式免维护的孵育系统，无需任何的其它消耗品。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具备可溯源的原厂配套生化试剂、质控、定标液，不能部分开放试剂，不具有酶测（略），需经过稀释自动重新计算超出酶线范围的项目结果，消耗过多试剂和浪费时间，非干式免维（略），需添加孵育油、防腐剂、抑菌剂等其它消耗品，增加了使用成本。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品能进行比色法、比浊法、ISE法，能进行终点法（略），样品加样0.1ul步进，试剂加样1ul步进，可使用标准样品杯、微量样品杯、原始采血管，双试剂同时测定项目≥50项，急诊样本随到随加，无样本堵塞问题，保证急诊样本优先检测。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动生化分析仪。

五、核酸检测仪

1、采购需求：

采购人拟购买的核酸检测仪，为采购人用于全面满足女性宫颈病变相关HPV病毒等相关病原体检测的精密仪器分析设备。设备具有高通量全自动，性能优越的特点，可以从样品中充分快速提取DNA、RNA和蛋白质，能方便快捷、准确的检测蛋白质、核酸等生物样品，优质设备能实现定量和纯度分析，在分子生物学和医药学研究中，在满足诊断需求同时，可大大减（略），提升工作效率，具有极为重要（略）。采购人需求合理。

2、主要技术指（略）：

(1)、具有多通路检测能力≥96通量检测，读板时间≤40min/96孔；

(2)、分类激光校验偏差CL1 CV% 3?7%，CL2 CV% 4?8%；

(3)、激光校验偏差RP1 CV% 5?10%，激光校正精确度≥90%，微球荧光分类正确率≥80%；

(4)、集仪器操作和分析于一体的数据管理软件；

(5)、样本管及（略），需证明无交叉污染及样本暴露风险。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、不具有多（略），可进（略），读板时间≥80min/96孔；(2)、分类激光校验偏差CL1 CV% 5?10%，CL2 CV% 8?12%；(3)、激光校验偏差RP1 CV% 8?16%，激光校正精确度≤80%，微球荧光分类正确率≤60%；(4)、不能提供集仪器操作和分析于一体的数据管理软件；(5)、样本管及取样过程不完全具备安全防护能力，存在交叉污（略）。

进口同类产品：(1)、具有多通路检测能力≥100种指标/样品，芯片反应平台96孔板格式板，读板时间（略）(2)、分类激光校验偏差CL1 CV% 3?6% ，CL2 CV% 4?7%；(3)、激光校验偏差RP1 CV% 5?10%，激光校正精确度≥95%，微球荧光分类正确率≥80%；(4)、具备集仪器操作和分析于一体的数据管理软件；(5)、样本管及取样过程具备安全防护能力，可极大程度的防范交叉污染及样本暴露风险。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有利用微球双荧光标记微球和流式鞘流激光自动检测技术，不能自动实现核酸、酶、受体、抗体、抗原的多**高通量分析，操作手续较繁，需经稀释、染料和制定标准曲线才可进行检测分析，检测速度慢且低通量，不能与自动化工作站连接整合，以实现全自动加样检测，样品（略），交叉污染严重，易蒸发不（略）。国内产品不能满足采购人的临床实际工作需要。

进口产品仪器维护软件具备开机、清洗、关机等常用功能快速操作指南，并自（略），可5秒内计算出浓度，可储存大于1000个样品数据，具有灵活（略），适合稀有样品以及低丰度样品检测分析，可通过解析样品总吸收光谱，有效的排除杂质干扰，实现样品浓度的准确定量。进口产品（略）。

该设（略）中禁止或限制产品，建议购买进口核酸检测仪。

六、糖化血红蛋白分析仪(一）

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动糖化血红蛋白分析仪，是医院检验科和血液及和血液病研究机构，用于测定红细胞中的糖化血红蛋白的精密检测仪器设备。随着人们生（略），糖尿病已成为我国一个严重的公共卫生问题，国际糖尿病协会提出了糖尿病防治中测定HbA1c的重要性，并将其作为（略），采购高质量的HbA1c检测仪器有其重要的临床和现实意义。采购（略）。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、一次上样≥200个标本，线性范围3.8%?18.5%，携带污染率≤0.1%，CV≤2%；

(2)、具有常见异常（略），具有试剂瓶重量感应装置及液量不足报警功能；

(3)、具有LIMS联机能力，一台电脑在连接两台仪器；

(4)、系统应带监控软件，自动实时监测质控及标本图形压力所有参数，不发出错误报告。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、一次上样≤80个标本，线性范围5.8%?15.5%，携带污染率≥0.5%，CV≥3%；(2)、不具有常见异常血红蛋白的鉴定能力和可直视液量的透明试剂瓶，不具有试剂瓶重量感应装置及液量不足报警功能；(3)、不完全具有LIMS联机能力，一台电脑不能连接两台仪器；(4)、系统不带监控软件，不能自动实时监测质控及标本图形压力所有参数。

进口同类产品：(1)、一次上样≥210个标本，检测速度≤（略），样本容量≥10个样本/运行，线性范围3.8%?18.5%，携带污染率≤0.1%，CV≤2%；(2)、具有常见异常血红蛋白的鉴定能力和可直视液量的透明试剂瓶，具有试（略）(3)、具有LIMS联机能力，一台电脑可连接两台仪器；(4)、系统应带监控软件，自动实时监测质控及标本图形压力所有参数，不会发出错误报告。

4、简述（略）：

国内产品自动（略），需要半自动或手动支持，对异常血红蛋白病**地中海贫血等的鉴别诊断能力有限，不能提（略），资料分析不具有联机互联网功能，临床应用能力受到很大制约。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品自动化程度高，操作方便简捷极少误差，不仅对糖尿（略），而且对异常血红蛋白病的类型分析，还能提供准确临床诊断，联机互联网能力很强，数据检索快速便捷，可快速依据IFCC参考方法校正和通过NGSP认证提供准确有效临床实验数据。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目（略）红蛋白分析仪（一）。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1

2

全自（略）

1

3

全自动（略）（一）

1

4

全自动生化分析仪

1

5

核酸检测仪

1

6

糖化血红蛋白分析仪（一）

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具（略）），分别反馈至（略）。

采 购 人联系人：（略）

财政部门联系人：**财政局 电话：（略）