四川省安岳县人民医院CT高压注射器等进口产品专家组论证意见公示

采购人

**（略）

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

许持卫

**市三医院

主任医师

医疗

唐棣

省药检所

副主任药师

医疗

简国忠

**市**医院

主任医师

医疗

陈旭

**大学

高工

机电

王英占

**纵目律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

专家（略），达成一致意见如下：

一、（略）

采购人拟采购的高压注射器作为放射学诊疗系统中的辅助设备，通过经皮穿刺进入血管或经人体原有孔道，将足够量的高浓度X线造影剂快速、准确地注射到检查部位，可以对病变部位进行诊断性造影与治疗。为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、具有倾斜传感器,注射器可以向两侧大角度倾斜并锁定，可有效防止（略），实现系统性管理，优化注射方案；3、可计算患者对应的肌酸酐和预估肾小球过滤速率，安全检测（略）总并自动生成报表，方便管理及满足信息化建设需求。

目前，进口同类产品：1、具有倾斜（略）并锁定，可防止空气栓塞；2、具有CT造影剂和批号管理，方便系统性管理及优化注射方案；3、可计算患者对应的肌酸酐和预估肾小球过滤速率，安全检测有造影剂肾病的病人；4、可进行12月的数据汇总并自动生成报表，方便管理及满足采购人信息化建设需求。

对比进口产品，国产同类产品：1、无倾斜传感器，检测安全性无法保证，有空气栓塞风险；2、只有注射功能，没有造影剂和批号管理功能，管理不便，难以选择优化注射方案；3、不能计算患者对应的肌酸酐和预估肾小球过滤速率，对于有造影剂肾病的病人，有较高的检测风险；4、无数据汇总及自动生成报表功能，不能满足采购人信息化建设需求。

综上所述，国产产品的功能（略），中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口CT高压注射器。

二、胃肠镜摄像系统

采购人拟采购的胃肠镜摄像系统，主要用于消化科筛查消化道病变，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、图像处理中心具有高清数字成像显示模式达1080P（略）和做出诊断；3、内镜近焦观察抵近2mm并可放大60倍，易观（略）多个镜种，有效提高设备使用效率。

目前，进口（略）：1、图像处理中心具有高清数字成像显示模式（略）筛查，以及异常组织与正常组织的边界识别；2、具有双画面动态模式，白光图像和电子染色图像可同时动态显示在同一个屏幕上，并可即时切换主副画面，方便医师进行对比和做出诊断；3、内镜近焦观察抵近2mm并可放大60倍，易观测；4、可兼容经鼻内镜、十二指肠镜、光学放大镜、小肠镜等多个镜种，设备使用效率高。

对比进口产品，国产同类产品：1、成像显示模式最高1080i，无筛查功能，不利早期病灶的筛查以及异常组织与正常组织的边界识别；2、无双画面动态模式，不便于医师进行对比诊断；3、内镜近焦观察抵近在5mm左右，放大低于30倍，无法精细观测；4、统一接口的内镜种类少，缺乏兼容性，功能单一，增加了管理难度，降低了使用效率。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购（略）。

三、冷刀宫腔镜

采购人拟采购的冷刀宫腔镜，主要用于妇科的宫腔镜检查与治疗，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、（略），降低交叉感染风险；2、达到12°的平行视野角度；3、具有独立的进出水**，可进行大流量循环灌流；4、具有配合宫腔镜**使用的Φ3mm手术器械，进行宫腔细微处操作。

目前，进口同类产品：1、可高温高压消毒，降低了交叉感染风险；2、达到12°的平行视野角度，可精准确定位置和感知器械；3、具有独立的进出水**，可进行大流量循环灌流（略）细微处操作。

对比进口产品，国产同类产品：1、受限于材质及工艺，无法（略），增加了交叉感染风险；2、操作角度虽12度但不是平行视野角度，不利于位置确定和手术器械的感知；3、无独立的进出水**，无法进行大流量循环灌流；4、具有配合宫腔镜**使用的手术器械一般为Φ4-5mm，器械遮挡视线，不利宫腔细微处操作。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人（略）。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口冷刀宫腔镜。

四、四维彩色（略）

采购人拟采购的四维彩色多普勒诊断仪主要用于临床腹部、妇科、心脏、生殖医学等方面超声检测，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、采用宽频变频技术，系统频率达1.0-18.0MHz，根据不同检测需要，具有更好（略）机辅助诊断，提供标准的四腔心、左室流出道、右室流出道、胃泡、静脉连接、三血管、主动脉弓和导管弓等切面，提高了胎儿心脏检查的可靠性及减少检查时间；3、具有监测窦卵泡体积测量（略）

目前，进口同类产品：1、采用宽频变频技术，系统频率达1.0-18.0MHz，根据（略），选择更好的低频穿透性或更高分辨率的高频图像；2、具有较大的基于容积超声的胎儿心脏计算机机辅助诊断，可提供标准的四腔心、左室流出道、右室流出道、胃泡、静脉连（略）时四维输卵管造影功能，帮助备孕或不孕不育患者提供临床解决方案。

对比进口产品，国产同类产品：1、系统频率一般在2.0-15.0MHz，低频穿透性不足，高频图像分辨率低；2、无基于容积超声的胎儿心脏计算机（略）偏差较大，增加（略），适用于一般的胎儿筛查和常规妇女保健；3、无窦卵泡体积测量功能，只能实现三维输（略），无法提供全面的临床解决方案。

综上所述，国产产品的（略），中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临（略）。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口四维彩色多普勒诊断仪。

五、臭氧治疗仪

采购人拟采购（略）：各种关节、各种软组织疼痛、跟腱炎、痛风、肌筋膜炎等疼痛的治疗，为满足临床要求，产品确需达到如（略）：

1、浓度范围0-80ug/ml，全面满足患者需要；2、具有两种或以上治疗模式，满足临床不同需求；3、取气口采用聚四氟乙烯，具有良好的物理特性，不易发生漏气或取不出气的情况。

目前，进口（略）：1、浓度范围达0-80ug/ml，满足对婴幼儿的皮肤感染患者取低于5μg/ml浓度臭氧气体的需要；（略）好，不易发生漏气或取不出气的情况。

对比进口产品，国产同类产品：1、浓度范围约5-70ug/ml，对婴幼儿的皮肤感染患者需取低浓度臭氧气体时无法满足要求；2、只有单一治疗模式，临床适宜性不足；3、采用聚乙烯取气口，发生漏气的可能性增大，臭氧气体是（略），会对使用者的眼膜，鼻膜及呼吸系统造成伤害。

综上所述，国产产品的（略），中国境内无（略），仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口（略）。

六、麻醉机

采购人拟采购的麻醉机主要用于临床手术，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、具有通气模式、待机模式和心脏手术模式三种模式，满足（略），特别是心脏手术模式保障心脏手术体外循环的安全；2、呼吸回路模块化，所有传感器及连（略），避免了人工误接和减少漏气；3、所有与病人接触的所有模块均可134℃高温高压消毒，防止发生交叉感染。

目前，进口同类产品：1、具有通气模式、待机模式和心脏手术模式三种模式，可满足不同手术要求；2、呼吸回路模块化，所有传感器及连接电缆内置在回路内，避免了人工误接和减少漏气；3、所有与病人接触的所有模块均可134℃高温高压消毒，防止发生交叉感染。

对比进口产品，国产同类产品：1、无心脏手术模式，无法满足不同手（略），特别是对心脏手术模式保障心脏手术体外循环安全的要求；2、非全模块化设计，人工误接可能性增加；3、现有模块不能全部高温高压消毒，增加发生交叉感染风险。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的（略）。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品（略）

七、彩色多（略）(神经阻滞）

采购人拟采购的彩色多普勒诊断仪(神经阻滞）能辅助临床医生快速进行可视化超声检查，帮助医生在超声引导下穿刺，成为诊断疾病（略），为满足临床要求，产品确需达到如（略）：

1、探头具有二维视野角度独立偏转功能，可单独调节穿（略），同时不改变组织背景的增益，保证穿刺控制；2、具有对毛细血管级的微小血流进行显示功能，用于评估炎症；3、具有对目标区域的血液充盈程度分析功能，准确评估病灶血供状况。

目前，进口同类产品：1、探头具有（略），可单独调节穿刺针增益，同时不改变组织背景的增益；2、专为麻醉科设计的软件具有对毛细血管级的微小血流进行显示功能，用于评估炎症（略）析功能，准确评估病灶血供状况。

对比进口产品，国产同类产品：1、无二维视野角度独立偏转功能，不能对穿刺针增益单独调节，难以保证（略），无法进行相关炎症评估；3、无对目标区域的血液充盈程度分析功能，无法准确评估（略）。

综上所述，国产产（略），中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品（略），符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口彩色多普勒诊断仪(神经阻滞）。

八、调Q激光

采购人拟采购的调Q激光主要用于临床皮肤治疗，为满（略），产品确需达到如下要求：

1、采用双泵浦系统，准长脉宽最大单脉冲能量≥3500mj，具有理想的嫩肤效果；2、具有四种及以上输出模式，并可根据患者皮肤状态切换使用，达到精（略），可达5-10ns，光斑大小无级可调且可自动核对检测，保护（略）。

目前，进口同类产品：1、采用Nd：YAG（略），准长脉宽最大（略），具有理想（略）上模式，并可根据（略），达到精准治疗；3、脉宽压缩比短，可达5-10ns，光斑2-10mm无级可调且可自动核对检测，最大限度保护（略）。

对比进口产品，国产（略）：1、（略），最大单（略），在嫩肤和面部年轻化方面均达不到理想的治疗效果2、只有1064和532两种模式，无法（略）过40ns，不能自动核对检测，容易损伤皮肤。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口调Q激光。

九、纤维输尿管软镜

采购人拟采购的纤维输尿管软镜主要用于输尿管、肾脏检查及治疗，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、镜体采用一体化设计，可重（略），无丢弃式耗材，使用成本低；2、镜体先端部外径≤4．9Fr，插入部外径≤0．95Fr，便于尿道插入，特别是一些较细的输尿管，同时利于灌流；3、镜子上下成角≥275°，与激光纤维配用时，能容易地达到上、中和下盏，简便了操作，降低了漏诊或误诊。

目前，进口同类产品：1、采用一体化设计镜体，可重复消毒使用，无丢弃式耗材，使用成（略），内径大，镜体先端部外径≤4．9Fr，插入部外径≤7．95r，内径≥3．6Fr，便于尿道插入，特别是一些较细的输尿管，同时利于灌流；3、镜子上下成角≥275°，与激光纤维配用时，能容易地达到上（略），简便了操作，降低了漏诊或误诊。

对比进口产品，国产同类产品：1、没有一体化设计的镜体，单独配套有耗材，使用成本高；2、先端部外径≥5．0Fr，插入部外径≥8．0Fr，内径＜3．6Fr，插入、操作及灌流难度加大，大大增加了手术风险；3、镜子上下成角约为270°，加大（略）。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法（略），仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中（略）。

十、牙科种植机

采购人拟采购的牙科种植机是开展牙种植业务的必须设备，为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、采用无线（略），无线路缠绕，操作方便；2、直观程序设定界面可调节参数≥6项；3、内设SD卡数据存储功能，可追溯并导出手术过程参数，便于病例分析及风险管理。

目前，进口同类产品：1、采用无线脚踏设计，无线路缠绕，操作自由、方便；2、直观程序设定界面可调节参数可达10项；3、内设SD卡可存储数据，可追溯并导出手术过程参数，便于病例分析及（略）。

对比进口产品，国产同类产品：1、（略），线路缠绕，操作受限；2、直观的程序设定界面可调节参数选项＜5项；3、无内存卡不能存储机器运行数据，无法追溯手术过程参数，不便于病例分析及风险管理。

综上所述，国产产品的功能及性能无法满足采购人的临床需求，中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口产品可以全面满足，符合采购人的临床工作需要。（略）产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口牙科种植机。

十一、椎间孔镜

采购人拟采购的（略），为满足临床要求，产品确需达到如下要求：

1、视场角≥80度，视野宽；2、工作**直径≥3.75mm，利于相关器械通过，镜下手术器械齐全，可开展广泛的脊柱外科微创手术；3、工作长度：（略）

目前，进口同类产品：1、视场角≥80度，视野宽，利于医生直接观察到更多的情况；2、工作长度：18（略），延展性良好；3、工作**直径≥3.75mm，利于相关器械通过，镜下手术器械齐全精细，多种手术方案选择（常规的椎间孔入路及椎板间隙入路），可开展广泛的脊柱外科微创手术。

对比进口产品，国产同类产品：1、视场角≤70度，视野窄，直接观察到情况少，不利判断；2、（略）：180mm，延展性不足，不利远端操作；3、工作**直径≤3.7mm，可通过手术器械受限且器械种类少，只能开展很简单的脊柱内镜微创手术（椎间孔入路的手术）。

综上所述，国产产（略），中国境内无法获取满足采购人要求产品，仅有进口（略），符合采购人的临床工作需要。因该设备不属于《中国禁止进口限制（略）进口椎间孔镜。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

CT高压注射器

1

2

胃肠镜摄像系统

1

3

冷刀宫腔镜

1

4

四维彩色多普勒诊断仪

1

5

臭氧治疗仪

1

6

麻醉机

2

7

彩色多普勒诊断仪(神经阻滞）

1

8

调Q激光

1

9

纤维输尿管软镜

1

10

牙科种植机

1

11

椎间孔镜

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进（略），并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人**县人民医院联系人：（略）

审核财政部门联系人：（略）