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（略）拟采取单一来源方式采购
（略）CT球管采购项目征求意见公示
各潜在供应商：
（略）对（略）CT球管采购项目拟采取单一来源采购方式实施采购。现将有关情况公示如下：
一、采购人：（略）
二、采购项目名称：（略）CT球管采购项目
三、采购内容：（略）
四、采购预算金额：（略）
五、拟推荐供应商：（略）
地 址：**市**建新北路一支路6号44层1号（A37）
六、申请单一来源采购方式理由：
（略）于2010年6月经过招标采购了GE Brivo CT325 X线双排计算机断层摄影系统（CT），投入临床使用已超过10年，（略）CT使用率高、设备负荷大。于2020年8月25日出现故障无法正常运行，经查是CT球管散热器故障，散热器属球的附件，更换热器需要应与现用球管的配性进行校正合格后才能投入使用，但是现在球管使用超过设计使用曝光10万次的技术要求，无法进行校正，需要更换球管。与GE CT整机唯一匹配的GE .0MHU(D3161T)球管采用单一来源采购符合国家相关法律法规：
1、最新的《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经SFDA国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布，自2014年10月1日起施行。
2、第四十九条 已注册（略），医疗器械注（略），注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品（略）器械生产地址等发生变化的，注册人应当（略）。
3、在GE CT 的《中华人民**国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+G（略）)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品，一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。
综上所述，本项目采购符合《中华人民**国政府采购法实施（略）的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购”的规定。
因此，拟采用单一来源采购方式实施采购（略）CT球管采购项目，拟定供应商为：（略）（注册地址：**市**建新北路一支路6号44层1号（A37））。
七、公示期及其他事项：
征求意见期限从2021年1月20日起至2021年1月22日止。
现就此次采购事项向潜在供应商广泛征求意见。对以上项目拟实施的采购方式如有异议，可以自本公示发出之日起3个工作日内，以书面形式向采购单位反映，逾期提出（略）。非常感谢您的参与。
