绵阳市安州区疾病预防控制中心“艾滋病实验室能力建设采购项目”进口论证公示

采购人

（盖章）

**市**疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

孙林

208

高工

技术

李凤保

中物院五所

高工

仪器仪表

邓光琼

东材科技

高工

自控仪表

王巧玉

市生态环境局

律师

法律

申亚兰

电子九所

高工

仪器仪表

专

家

组

论

证

意

见

一、法律专家意见：

（略）止或限制产品。

二、技术专家意见：

1、用途与需求：本次全自动病毒载量检测系统主要用于艾滋病感染者核酸定量和定性检测，按照《**艾滋病检测技术规范》2019修订版对HIV核酸检测的规定及根据**省卫生和计划生育委员会办公室文件，川卫办发（（略）于进一步加强医疗技术管理的通知，参照《艾滋病与艾滋病病毒感染诊断》执行的检测标准，为了提高检测能力,该系统需满足高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险、贯彻党中央国务院关于艾滋病防治方针“早诊断，早治疗”的精神等，为此要求：

1）能对微量样本进行处理，不造成试剂浪费。

2）处理的核酸配套检测试剂的灵敏度HIV可达到25copies/ml（95％可信区间）。

3）有多（略），防止交叉污染，减少职业暴露风险。

4）能进行核酸定性检测及使用干血斑对婴儿进行早诊检测。

2、进口产品优于国产同类产品的主要技术指标和性能比较：

1）进口产品可以吸取5μl-1000μl的液体，而国产（略），无法达到对微量样本的处理。

2）进口产品配套检测试剂的检测灵敏度可以达到：HIV小于等于25copies/ml （95％可信区间），而国产产品配套检测试剂的检测灵敏度只能达到HIV项目 50 copies/ml（95％可信区间）。

3）进口产品可以通过机械臂的作用实现样本、试剂等闭管方式，而国产产品在核酸提取中不能采用闭管方式，开放的加样方式易导致样本交叉污染，对检测结果产生影响，也会增加操作者职业暴露的风险。

4）进口产品配套的核酸定性检测试剂可以运用到艾滋病早期诊断及母婴阻断，而国产产品无同品牌配套核酸定性检测试剂，不能完全达到检测结果的一致性及稳定性。

以上产品不属（略）禁止或限制产品。

3、购买进口产品的理由

综上所述，目前国内同类产品的技术指标及功能不能满足采购（略）中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，建议采购进口产品而不排斥满足采购人技术需求的国内同类产品

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动病毒载量检测系统

一套

2

……

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（（略），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人联系人： （略）

审核财政部门联系人：（略）