邵阳市中心血站大容量冷冻离心机设备采购项目进口论证公示

（略）受（略）的委托，对（略）大容量冷冻离心机设备采购项目组织相关专家对采购进口产品进行了论证，现将有关事项公告如下：

一、项目名称：（略）大容量冷冻离心机设备采购项目

二、预算金额：（略）

三、采购理由：

随着**市采供血事业的不断发展扩大，血液的日成份制备量的不断增多，血站迫切需要再购买性能稳定、性价比高的大容量低温离心机来满足采供血需求。具体原因如下：

1、符合质量管理的要求。IS09000:2000《质量管理体系一基础和术语》中的3.4.1注3明确指出“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。血液成份制备只能用破坏性的抽检方法方能验证其产品质量，是采供血业务中一个重要的特殊过程，制备环节中的关键设备对血液产品质量起着至关重要的作用，所以《血站质量管理规范》对血液成份制备的设备有专门描述：15.6对血液制备的关键设备应按照规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。

2、符合血液制备的要求。《血站质量管理规范》“6.1设备的配（略）。《血站技术操作规程》“3.4.1设备数量及功能应能满足制备工作的要求”“3.3.4制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间”“3.6.1从血液采集到完成血浆分离最长时限不得超过18小时”，以上条款充分说明成份制备对环境、设备、技术过程要求高，越先进、稳定的设备更有利于成份制备质量。

3、使用现状的分析。经调研反馈，现国产离心机经常出现温度不达标、离心破袋、成浆率低、血液产品抽检合格率低等问题。①制备质量存在差异。血站现有的国产离心机在使用过程中出现了离心效果不好，成分分层不清楚，不能用于制备手工血小板；且因制冷系统不过关，温度精度差，导致血液制剂质量不稳定，从质控抽检结果分析引起红细胞溶血率达到或超过0.8%，血液产品不合格率高达85%以上，不能满足临床需求。②工作效率存在差异。以2021年（略）采血量14吨的情况来看，成份制备血液达13万袋次，平均每天制备量达350袋次。若使用国产大容量低温离心机，一次性成浆率仅10%左右，将约有90%还需再次离心，相当于增加了11.7万袋的离心分离工作量，工作效率大大降低，不能满足制备工作要求。③维护保养存在差异。经调查，国产离心机经常因不制冷、漏水、电脑主板损坏等故障，维修多次，且维修费用高。2020年4月因电机损毁、压缩机再次故障，在工程师的建议下，已申请报废。

4、市场占有率分析。因血液成份制备过程的特殊性，离心质量直接影（略），关系临床用血的安全，故**采供血系统目前绝大部分是用的是进口大容量低温离心机。

因此，进口大容量低温离心机更符合现阶段采供血安全生产要求。

综上所述，为了保证血液制品的质量，减少血液的报废，特申请采（略）。

故我中心血站申请购买进口离心机设备，特邀请专家进行了论证。

四、专家论证意见：

五、公示期限：

自2022年 12月5 日至 2022年1（略），共计（略）。任何供应商、单位或个人对采购进口产品公示有异议的，可以向采购人、采购代理机构以书面形式实名反映，并抄（略）。

六、联系方式

采 购 人：（略）

联 系 人：（略）

电 话：（略）

地 址：（略）

采购代理机构：（略）

联 系 人：（略）

电 话：（略）

地 址：**市**火（略）001号