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（略）“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务
招标编号：（略）
（略）“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务已具备招标条件，（略）受（略）委托，对（略）“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务进行公开招标，欢迎满足投标人资格要求的潜在投标人参加投标，相关事宜如下：
一、项目概况
1.1 招标人：（略）
1.2 项目名称：（略）“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务服务
1.3 服务内容：
1.3.1.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和市场需要，向招标人提供符合血液透析浓缩液（粉）生产的生产车间和生产工艺的建设规划建议；
1.3.2.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，向招标人提供生产设备和检验设备选型建议；
1.3.3.根据《（略）（粉）》生产工艺和检验要求，协助招（略）
1.3.4.根据GB/T （略）SO （略）协助招标人建立适合血液透析浓缩液（粉）生产的医疗器械质量管理体系文件；
1.3.5.根据临床需要，协助招标人制定符合市场需求的产品配方，并编写产品技术要求；
1.3.6.协助招标人进行产品第三方检验，并与检验机构沟通检验方法；
1.3.7.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与（略）
1.3.8.根据《医疗器械注册与备案（略）
1.3.9.以上服务内容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉两个注册单元。
1.4 服务周期：自协（略），至招标（略）（粉）注册证为止。（包含两个注册单元，约24个月，具体时间可能随项目进度调整）。
二、投标人资格要求：
2．1投标人须为中华人民**国境内依法注册的独立法人企业，具有有效的营业执照，并且具有相应的经营范围；
2．2投标人参加本次采购招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；
2．3投标人未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严重违法失信名单（以“信用中国”“中国政府采购网”“天眼查”网上查询系统为准，提供网页截图）；
2．4本次采购不接受联合体投标。
三、资格审查方式
本项目采用资格后审，投标人自行判断是否符合资格要求，并决定是否参加投标。
四、招标文件的获取
4.1 招标文件获取时间：202（略） 2024年5月6日。
4.2 招标文件获取地点：（略）会议室（**市****路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）。
4.3 招标文件售价：（略）
4.4 潜在投标人在获取招标文件时，应确认投标人名称、通信地址、联系人、联系方式及增值税（略）致的一切后果由投标人自行承担。
4.5 凡有意参加投标者，获取招标文件时须提供法定代表人授权委托书、营业执照及对所提交资料真实性的承诺书等相关资料。（以上资料须每页加盖供应商印章并装订成册）
| 资料费收款账户 信息： |
账户名称：（略） 账 号：4801 0078 8013 0000 2074 开户行：（略） 汇款时请注明（项目编号或项目名称-标段）资料费 |
五、投标文件的（略）
5.1 投标文件递交的截止时间为:2024年5月21日10时00分（**时间），地点为：（略）会议室（**市****路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）。
5.2 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人将予以拒收。
5.3开标时间：（略）0时00分（**时间）
5.4开标地点：（略）会议室（**市****路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）
六、发布公告的媒介
本公告在《**经济信息网》（（略）com.cn）上发布，因轻信其他媒体、组织或个人提供的信息而造成的损失，采购人或招标代理机构概不负责。
七、联系方式
招 标 人：（略）
地 址：（略）
联 系 人：（略）
联系电话：（略）
招标代理机构：（略）
地 址：**市（略）
联 系 人：（略）
联系电话：（略）
电子邮箱：（略）
2024年4月30日
