中南大学湘雅医院麻醉科、消毒供应中心、神经内科、中医科等一批流标耗材采购项目招标公告

2.1所投产品若纳入行政管理的，供应商须提供下列行政管理备案（审批）文件：

（1）若纳入中华人民**国医疗器械监督管理的医疗器械，供应商为经营企业的，须提供有效的药品监督管理部门颁发的医疗器械经营备案凭证（适用于第二类）或医疗器械经营许可证（适用于第三类）。

（2）若纳入中华人民**国医疗器械监督管理的医疗器械，供应商为生产企业的，须提供药品监督管理部门颁发的有效的医疗器械生产备案凭证（适用于第一类）或医疗器械生产许可证（适用于第二类、第三类）。若纳入中华人民**国消毒产品监督管理的，（略）品生产企业卫生许可证。（所投产品如为境外企业生产产品的，提供国内总代理商的医疗器械经营备案凭证或许可证）。

（3）若纳入中华人民**国医疗器械监督管理的医疗器械，供应商须提供所投产品由药品监督管理部门颁发的医疗器械备案凭证（适用于第一类）或有效的医疗器械注册证（适用于第二类、第三类）。若纳入中华人民**国消毒产品监督管理的，供应商须提供所投产品消毒产品卫生安全评价报告。

2.2所投产品若（略），需提供相关行政监督管理部门出具的相应分类界定证明。

2.3所投产品若纳入中华人民**国医疗器械监督管理的医疗器械且面向患者单独收费的医用耗材（含体外试剂），则必须是**省药品和医用耗材招采管理子系统或**省医用耗材集中采购平台（**省阳光采购平台）挂网产品（须符合（略））。

2.4供应商在同（略），否则投标无效。

3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项（略）。

4、在投标截止时间前未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法（略）

5、本次招标不接受联合体投标。