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为规范按药品管理的体外诊断试剂采购管理，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规和有关规定，结合我院实际需求，现公开遴选梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)供应商，有关事项通知如下：
一
遴选范围
本次遴选试剂需具备国药准字号（符合《中华人民共和国药品管理法》规定），具体品种：
1.梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂（国药准字S********）；
2.抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)（国药准字S********）。
二
供应商资质要求
1.企业资质：具有独立法人资格，营业执照有效；经营企业需具备《药品经营许可证》（范围涵盖体外诊断试剂），生产企业需具备《药品生产许可证》（范围涵盖所选试剂）。
2.试剂资质：试剂须取得药品注册证书（提供原件复印件，加盖公章），说明书符合有关规定。
3.质量保证：提供《质量保证承诺函》（明确质量责任、退换货政策、售后支持等）。
4.供货能力：具备稳定库存和及时配送能力（常规订单48小时内送达，应急订单8小时内响应）；提供《配送方案》（包括配送时间、方式、应急措施）。
5.信誉要求：近3年无重大质量事故、不良信用记录（提供信用中国或国家企业信用信息公示系统的信用报告）；有同类试剂供应经验（提供近1年与医疗机构签订的合同、发票复印件，加盖公章）。
三
需提交的材料
1.营业执照复印件（加盖公章）；
2.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（加盖公章）；
3.试剂药品注册证及附件复印件（加盖公章）；
4.最近一批次药品检验报告复印件（加盖公章）；
5.质量体系调查表；
6.《质量保证承诺函》（加盖公章，格式自拟）；
7.《配送方案》（加盖公章，格式自拟）；
8.近1年同类试剂供应业绩证明（合同或发票复印件，加盖公章）；
9.应在材料递交截止时间前通过“企查查”网站（https:****）；
10.信用报告。
四
遴选程序
1.报名：供应商于****至12月9日（工作日，上午8:00-12:00，下午14:00-17:00）将材料装订成册提交至我院综合办公室，逾期不予受理。
2.遴选：院药械采购小组（药事管理和药物治疗学组）组织会议通过比质比价综合评比选定成交供应商。
3.公示：候选供应商在我院公众号（或公告栏）公示，无异议后确定最终供应商。
4.签订合同：与最终供应商签订《采购合同》（明确质量标 准、供货周期、价格、违约责任等）， 服务期 3年， 合同 一年一签。
