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原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液包材密封性验证服务采购项目(科研)采购公告

北京 全部类型 2025年12月22日
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原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液包材密封性验证服务采购项目(科研)采购公告
发布时间: **** 19:59:24
@项目公告信息.项目名称@询价公告

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一、项目概况

项目编号:****
交货/服务地点:原子高科股份有限公司
供货范围:HTA-106项目的包材相容性研究及研究报告。药品与包装材料相容性研究可以参考相关法律法规及最新的技术指导原则进行。目前,国内进行药品包材相容性研究主要参考的指导原则包括但不限于:《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及《中国药典》2025年版四部中《药包材检测方法》等。进行包括但不限于模拟试验、迁移实验、空白试验、包装系统密封性、分析方法与方法学验证等工作。
数据完整性 #8204;:原始数据需符合ALCOA+原则(可追溯、清晰、同步记录)。
#8204;方法验证 #8204;:对所有检测方法进行全面的方法学验证,包括但不限于专属性、精密度验证。
#8204;报告要求 #8204;:包含风险评估(如FMEA等)、浸出物的PDE、AET等数值及其计算过程和结论性声明,所有经过验证的分析方法的详细SOP和完整的方法学验证报告等,报告需满足CDE申报资料要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件:

1.中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

2.具有CMA(检验检测机构资质认定)检验检测机构资质认定证书,实验室有CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可资质。

3.具备至少3年以上的药用包装材料相容性研究业绩(提供相关证明材料如合同关键页)

4.不接受联合体投标,不接受贸易公司及代理公司投标

专项资格条件:

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商,有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台(https://www.cnncecp.com/)在**** 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址:本项目不再提供纸质采购文件,参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后,在首页“用户登录”,输入账号及密码登录系统,依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名,找到《原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液包材密封性验证服务采购项目(科研)》,点击“我要报名”,即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间:请参与本项目的应答人在(北京时间)**** 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台(https:****:。

2、提交应答文件的方式:在线上传应答文件。(若采购方另有要求递交纸质应答文件的,请按采购方要求递交,并以在线上传文件为准)

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的,采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台(https://www.cnncecp.com/)发布。对于其他媒介发布的本项目公告,采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在点击登录查看

七、联系方式

采购人:点击登录查看

联系人:点击登录查看

电话:****

点击登录查看

20251222


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