桂林医科大学第一附属医院拟于近期对遗传与精准医学实验室申请的“百日咳核酸检测试剂盒”采购项目进行院内议价比选，欢迎符合条件的供应商报名参会。
项目名称：百日咳核酸检测试剂盒
资质条件要求：必须属于广西药品和医用耗材招采管理系统挂网
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，国内注册（指按国家有关规定要求注册的），生产或经营本次议价采购内容，具备法人资格的供应商。
（二）在经营活动中没有重大违法记录和不良信用记录；（对在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，将被拒绝其参与本次采购活动）。
（三）具备由药品监督管理部门颁发的有效的证件(涉及第二类、第三类医疗器械时必须提供，一类医疗器械如有可提供)，生产企业投标的须提供医疗器械生产企业许可证；经营企业经营第二类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营企业备案凭证，经营第三类医疗器械的须提供医疗器械经营企业许可证，一类医疗器械如有可提供。
报名时间：****至****下午17:00分止，逾期报名无效。
具体议价地点：桂林医科大学第一附属医院乐群院区设备科二楼会议室。
联系人：点击登录查看 联系电话：****
报名邮箱：****@163.com 邮箱注明：所报材料名称＋配送竞标公司名称（附件1：供应商报名表模板、附件2：报价表模板）
桂林医科大学第一附属医院设备科
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附件1：设备科询价议价报名表模板.doc
附件2：设备科询价议价耗材报价表模版.xlsx
技术参数和要求（仅供参考）：
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）招标参数
一、产品基本信息
用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌（Bordetella pertussis）核酸，适用于呼吸道感染疑似百日咳杆菌感染患者的辅助诊断
检测方法：实时荧光定量PCR法
二、核心检测性能要求
准确性 检测企业参考品，阴、阳性符合率均需达到100%。
精密度 批内、批间重复性良好，强阳性、中等阳性与弱阳性精密度企业参考品检测结果Ct值的变异系数（CV%）≤5%。
最低检测限 最低检测限≤400 copies/mL。
特异性 与以下呼吸道常见病原体及感染症状相似的其他病原体无交叉反应：副百日咳鲍特菌、支气管败血鲍特菌、霍氏鲍特菌、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、1型副流感病毒、2型副流感病毒、3型副流感病毒、EB病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌等。
包容性 对不同型别百日咳杆菌的检出能力良好，包容性符合临床应用要求。
干扰抗性 样本中常见干扰物质对检测结果无干扰，包括但不限于：复方磺胺甲噁唑片250mg/L、红霉素40μg/mL、盐酸头孢甲肟250mg/L、阿奇霉素50mg/L、青霉素钠250mg/L、克拉霉素40μg/mL、尿素100μg/mL、血红素10μg/mL、纯化粘蛋白20μg/mL、阿米卡星100μg/mL、氯化钠60μg/mL、莫西沙星100μg/mL、万古霉素100μg/mL、利奈唑胺100μg/mL、无水乙醇2%(v/v)、人全血5%(v/v)。
三、检测原理与体系要求
以百日咳杆菌保守序列为靶区域，设计特异性引物和探针，配以PCR反应液，通过实时荧光定量PCR技术检测百日咳杆菌DNA，PCR检测体系含阳性内对照（内标）
四、样本要求
适用样本类型：鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液等。
样本稳定性：4℃条件下可保存48小时内检测；-20℃以下可保存6个月内检测；-70℃以下可保存6个月以上检测，避免反复冻融。
样本处理：支持与病原标本核酸提取标准操作程序兼容的核酸提取方式。
五、储存条件与有效期
储存条件：避光密闭保存于-20±5℃。
有效期：≥12个月（生产日期、失效日期需清晰标注于外包装盒）。
运输条件：采用泡沫箱加蓄冷剂方式运输，5天内运输温度不超过20℃时，不影响产品有效期。
六、其他要求
符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》相关要求。
实验过程支持严格分区操作（试剂准备区、样本处理区、扩增与分析区），所用消耗品洁净且建议一次性使用，避免交叉污染。
提供完整的产品说明书，包含详细的操作步骤、结果解释、局限性、注意事项等内容。
产品需通过国家相关医疗器械注册（提供有效注册证复印件）。
支持实验人员专业培训，提供技术支持与售后服务，确保临床检测顺利开展。
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