2025年度采购需求公告（第447批）-抗体大量表达纯化服务

参数要求：1.资质要求（此项下每个条款均需满足要求，不接受任何形式的偏离，并提供相应证明材料）：

1.1 合作单位资质：供应商应为中国大陆注册的专业技术服务商，注册资本不低于5000万元，成立年限不低于10年，无任何境外资本背景。拥有多年抗体生产经验，能同时提供基因合成、载体构建、HEK293和CHO细胞瞬时转染、抗体Protein-A亲和纯化、抗体二次精纯、抗体SDS-PAGE和SEC-HPLE纯度检测、内毒素检测的一站式服务、稳定细胞株筛选、大规模抗体生产等服务（提供相关资质证书、股东穿透信息、服务说明文件等）。

1.2 管理体系：供应商需具有完善的ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、知识产权管理体系、职业健康安全管理体系、环境管理体系。（需提供有效期各项管理体系认证证书）。

1.3 人员能力：供应商的专业技术团队应具备多年的抗体生产经验，项目管理人员应具备抗体相关的博士学历和多年的项目管理经验，以确保项目如期、高质量交付，请提供团队名单，并提供人员能力以及项目经验介绍。

1.4人员资质：供应商开展服务时可参与的核心科研人员（拥有与生物制药方向相关的硕士以上学位并具有5年以上的CRO公司或药企工作经历）数量较多（至少3人以上），请提供人员名单及简历。

1.5 生产与检测能力：供应商能够满足合同期限内不低于1000g的单品单批生产能力，需同时具有经CNAS认证的SPR检测平台（提供承诺函、CNAS认证证书）。

1.6 项目经验：供应商应熟悉抗体制备方法，此外应具备多年抗体生产经验，具有不同亚型单抗、不同结构双抗与多抗的制备经验或能力（提供案例介绍）。

2.技术要求：

2.1交付标准：针对单次抗体表达，蛋白总量大于3000 mg，浓度大于30 mg/mL（若Protein-A亲和纯化后浓度不达标，需进行二次精纯），SEC-HPLC或SDS-PAGE还原检测纯度>98%、内毒素<0.1 EU/mg。

2.2交付物：抗体对应表达载体，经检测符合要求的纯化抗体，样品检测合格质量文件。完整实验记录和项目报告，包含所有原始记录，原始图片，以及相关参数测定的原始结果和获得结论的依据。

2.3交付质量：若样品总量或纯度不达标，可根据需要再次生产或进行二次精纯，以保证样品质量需满足交付标准（无需增加实验费用）（提供承诺函）。

2.4特殊状况处理：若抗体表达失败可根据实验情况进行问题溯源，并完成再次生产（无需增加实验费用）；若同一抗体两次表达均失败认为其可生产性无法达到要求，为可接受实验结果。

2.5服务周期：供应商在接收抗体合成任务后，在10天内完成表达载体合成、CHO细胞瞬时转染及Protein-A亲和纯化，且完成相关质控项目检测。如果是甲供载体交付周期不得超过1周。

点击登录查看资质、报价单（单独成PDF附件，需加盖公章、注明联系人、联系方式、单价、总价、货期等）等资料发送至：****@jscdc.cn，邮件主题以“项目名称+公告批次+公司名称”命名，报名截止时间: **** 15点 30 分，以邮件发送时间为准。