国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）

为贯彻党的二十届四中全会、中央经济工作会议精神，落实国务院常务会议关于优化集采政策的要求，按照国家医疗保障局统一部署，全国各省（自治区、直辖市****

一、采购品种

本次接续采购品种为原国家组织集采1-8批协议期满的品种（见附件1）。

二、申报资格与要求

（一）企业申报资格

1.国内药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。本公告所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次接续采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

2.申报企业遵守相关法律法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国专利法》等，并承担相应责任。

3. 申报截止之日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人的，由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺。

（二）药品申报资格

1.满足以下条件之一：

1.1国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）。

1.2通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

1.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

2.满足条件1的申报药品，须同时满足以下条件：

2.1申报药品自2024年1月起，无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检查不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

2.2申报药品的生产线自2024年1月起，无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。

2.3申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产（附件2），并提供相关佐证材料（如批生产记录、情况说明等）。

2.4申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，须提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年1月至2026年1月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.5申报药品应符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

原国家组织集采中选或省际联盟****

三、申报时间及方式

企业及产品申报提交时间：****-****17时。

修改或补充材料时间：****-****17时前。

未在相应规定的时间内完成申报提交和修改、补充材料的，视为放弃参与本次接续采购。截止时间如有调整，以后续公告为准。

申报方式：各申报企业在规定时间内通过广州****

未在广州****

四、申报需上传的材料

申报材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，通过广州平台上传。具体如下：

1.药品批准文号批件（已在江苏招采子系统完成提交资质材料的产品无须重复上传）；

2.产品说明书（已在江苏招采子系统完成提交资质材料的产品无须重复上传）；

3.申报承诺函（附件4）；

4.法定代表人授权书（附件5）；

5.产能承诺函（附件6）；

6.药品注册批件变更的企业承诺函（附件7）；

7.知识产权承诺书（附件8）；

8.同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明；

9.GMP符合性检查相关证明材料；

10.原国家组织集采中选或省际联盟****

11.其他相关材料。

五、其他事项

申报截止之日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人的，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

其他未尽事宜另行公告，敬请关注。

联系电话（政策咨询）：****、****

联系电话（平台操作）：****

附件：

1.品种范围.xls

2.GMP符合性检查承诺书.wps

3.企业申报系统登录信息.xlsx

4.申报承诺函.docx

5.法定代表人授权书.wps

6.产能承诺函.wps

7.药品注册批件变更的企业承诺函.docx

8.知识产权承诺书.wps

广东省医疗保障局 江苏省医疗保障局 河南省医疗保障局

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（涉及附件请到相关部门官方网站下载）