西华县人民医院GE64排CT球管采购项目单一来源采购的论证公示

一、项目信息

1.项目名称：（略）GE64排CT球管采购项目

2.拟采购的货物或服务的说明

放射科GE VCT CT球管

3.拟采购的货物或服务的预算金额：（略）

4.单一来源原因及相关说明

（略）是GE售后在（略）唯一售后代理商，GE ACE CT球管是8M球管，医用CT产品是使用X射线穿透人体获取诊断影像的设备。作为医用CT产品的关键核心部件，X射线管的品牌和型号的更换会对X射线产品的性能产生影响，导致不能符合相关医疗器械产品技术要求从而对患者诊断影像质量，甚至是患者安全都会造成很大威胁。GE原厂认证的球管均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患. 根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证球管体积尺寸、重量可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，1）球管重心不匹配，导致CT机架变形、滑环磨损加速，影响机架寿命。2）焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险。3）最大毫安量设计不同，导致部分高级成像功能受限。4）阳极散热率相差悬殊，导致图像质量下降，基于质量下降，甚至频繁宕机。5）球管是CT整机的重要部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建要等重要电子元器相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与进口原装球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加CT维护成本。综上所述，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。为实现GE VCT 强大的临床应用，需要CT影像链中的“球管、准直器、探测器、高压发生器及计算机图像处理系统”之间必须达成精确匹配。为满足GE VCT独特的自适应原始数据迭代重**台心脏扫描能力，GE VCT采用了8M球管。本项目采购符合《中华人民**国政府采购法》及其相关规定，建议该项目采用“单一来源”方式采购，唯一供应商为（略）。

二、拟定供应商信息

1.名称：（略）

2.地址：**高新技术（略）号

三、（略）（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
赵凯翔	**（略）	高工	见专家论证意见附件
张敏	**市儿童医院	高级	见专家论证意见附件
王廷富	**永贵建筑	中级	见专家论证意见附件

四、（略）

2024年04月30日00时00分至 2024年05月09日23时59分（**时间，法定节假日除外。）

五、异议反馈时限

2024年04月30日00时00分至 2024年（略）

六、其他需要公示内容

本公示在《**省政府采购网》上进行公示。任何供应商、单位或个人对采用单一来源采购方式有异议的，请于公示期内以（略）。异议须阐明采购需求指标的不合理性、供应商非唯一性等意见，并注明联系人名称、地址、联系电话，单位须盖公章。附相关证明和（略），法人授权函，被授权人身份证复印件。

七、联系方式

1. 采购人信息

名称：（略）

地址：（略）

联系人：（略）

联系方式：（略）

2.财政（略）

名称：/

地址：/

联系人：/

联系方式：/

3.采购代理机构信息

名称：/

地址：/

联系人：/

联系方式：/

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