制药用水监测与预警软件中标结果

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。药品GMP指南（第2版）及《中国药典》2025年版新增9209制药用水微生物监测和控制指导原则指出应基于风险制定微生物监测方案，对水系统中的微生物数量、类群及理化指标进行持续监测，根据趋势变化情况评估水系统的运行状态。该软件可为生产企业提供完善的制药用水监测与预警的解决方案。

软件具有以下十大功能特色：

（i）数据安全----支持本地化部署，保障用户数据安全；

（ii）满足法规期望----满足药品GMP指南（第2版）及《中国药典》2025年版新增9209制药用水微生物监测和控制指导原则合规性要求；

（iii）高适配性----客户可自定义制水工艺模块，支持不同形式数据导入；

（iv）监测指标全覆盖----软件不仅支持微生物监测数据分析，还包括电导率、总有机碳等理化指标；

（v）监测标准动态调整----4种统计算法建议微生物警戒/纠偏限度制定；

（vi）实时数据分析预警---- 9种超趋势情形分层级预警；

（vii）重点关注微生物风险分析----内嵌微生物知识库（微数百科），包含20000＋种微生物的生物学、致病性、召回信息、检出概况等信息；

（viii）辅助调查微生物数据偏差-----汇聚全球三大头部企业微生物专家实战经验，覆盖实验室、污染微生特点及水系统运行全过程；

（ix）指标一键成型质量回顾报告----不同时间段质量数据深度挖掘，一键生成全面质量回顾报告；

（x）使用无忧----汇集专业化技术应用、软件开发、计算机验证以及日常维护服务的高能技术支撑团队。