安徽省濉溪县医院消毒类耗材配送服务采购项目（二次）第1次澄清

品目

更正前技术要求

更正后技术要求

121压力蒸汽灭菌化学指示卡

1.用于手术器械包121度20分钟灭菌化学监测。

2.无铅防水型，可一分为二，一条可分成2片单独使用。

3.产品应符合WS628消毒产品卫生安全评价技术要求，并提供安全评价报告。

4.检测结果报告应包含：

（1）化学指示物颜色变化情况测定；

（2）稳定性试验：a、包括成功试验、失败试验，含无化学灭菌因子的试验。b、存放至标签说明书标注的有效期时，进行化学指示物颜色变化情况测定。检测结果报告结果应符合产品GB18282.1医疗保健产品的灭菌化学指示物对四类指示物的要求。

1.用于手术器械包121度20分钟灭菌化学监测。

2.无铅防水型。

3.产品应符合WS628消毒产品卫生安全评价技术要求，并提供安全评价报告。

4.检测结果报告应包含：

（1）化学指示物颜色变化情况测定；

（2）稳定性试验：a、包括成功试验、失败试验，含无化学灭菌因子的试验。b、存放至标签说明书标注的有效期时，进行化学指示物颜色变化情况测定。检测结果报告结果应符合产品GB18282.1医疗保健产品的灭菌化学指示物对四类指示物的要求。