| 技术参数及配置要求 | 1.工艺要求罐体设计 序号 项目 配置 备注 1.1 罐体体积 15L一台 1.2 尺寸 15L罐体 内径φ127×3, 高655 缓冲段 内径φ219×3, 高365 其中扩大段、锥体段高200 导流桶 φ88×2，高530 1.3 材质 罐体：接液部分316L不锈钢，夹套：材质：304不锈钢，夹套覆盖率75%，内部优化导流结构设计。 1.4 外观 罐内镜面抛光，罐内抛光精度≤0.4 um 减少染菌机会； 1.5 罐压 罐体：设计压力0.3Mpa 夹套：设计压力0.3Mpa 1.6 顶盖、管道材质 物料接触316L不锈钢，抛光度Ra≤0.4 1.7 顶盖 12v安全视镜灯、泡沫传感器接口(可以设计在罐体)、压力传感器接口(可以设计在罐体)、进气口、接种投料口、补料口至少4个、多个备用口、1个排气口（冷凝器） 1.8 罐体接口 上下要有两套温度探头，便于监测罐内的循环情况、pH接口、 DO接口、在位无菌取样阀接口、无死角隔膜罐底阀，Ph/DO/温度电极接口均采用国际标准圆罗纹接口,焊缝坚固整齐美观,所有管路阀门设计符合GMP标准。 1.9 灭菌 可实现空罐、实罐及进气过滤器全自动灭菌，在位全自动一键SIP湿热灭菌，灭菌的同时可以搅拌，可以彻底对培养基进行灭菌，所有阀门设计在正面,方便操作; 灭菌过程阶段自控，灭菌结束后，自动进入发酵等待状态 灭菌温度：100-130℃，灭菌时间：0-60min； 罐底阀、物料管路灭菌方式：通入蒸汽灭菌，罐底阀采用无死角卫生级隔膜阀，膜片材质EPDM/PTFE； 1.10 罐压控制 压力自动控制，采用博德BD/久茂罐盖式隔膜压力传感器检测，气动调节阀自动排气，机械隔膜式压力表辅助显示，压力电极控制范围：-0.1-0.4mpa 显示范围：-0.1-0.6mpa 1.11 罐盖提升 平顶罐盖，快开式螺栓压紧装置 1.12 接种 可以火焰接种 1.13 蒸汽系统 配套工业蒸汽发生器，至少满足SIP要求 1.14 冷水系统 配套冷水机，至少满足15L罐使用 1.15 空压机等 空压机、冷干机、储气罐 1.16 尾气处理 尾气环保处理装置 2溶氧控制 序号 项目 配置 备注 2.1 溶氧电极 汉密尔顿（或梅特勒）品牌可耐高温消毒的溶氧电极和屏蔽导线，电极可重复灭菌 校正功能完全由系统软件校正 电极保护套：316L不锈钢 2.2 测量范围 0-120% 2.3 测量精度 ±1%，分辨率0.1% 2.4 控制方式 PID控制（比例积分微分控制），智能自动控制，具有实时曲线和历史曲线，发酵过程顺序控制（根据发酵时间，DO自动变量控制，至少10段） 2.5 级联控制 O2/空气流量，搅拌转速、补料、压力 3 pH控制 序号 项目 配置 备注 3.1 pH电极 汉密尔顿（或梅特勒）品牌可耐高温消毒的玻璃凝胶pH电极、屏蔽导线、变送器，电极可重复灭菌 校正功能完全由系统软件自动校正 电极保护套：316L不锈钢 3.2 测量范围 显示范围：0～14； 3.3 在线检测 检测精度：2.00-12.00±0.01，自动报警，配接蠕动泵自动添加酸碱 3.4 控制方式 PID控制，pH值曲线分析、加酸、加碱量曲线分析，加入量累计显示记录，发酵过程顺序控制（根据发酵时间，pH自动变量控制，至少10段），数据保存 3.5 级联控制 补料 4温度控制 序号 项目 配置 备注 4.1 温度探头 PT100，变送一体式温度探头, 罐内温度探头控制 4.2 温控设计 夹套循环水温控制，电加热升温及水冷却降温，电加热棒间接电加热（加热器带温度保护和液位保护功能，防止断水干烧） 4.3 测量范围 测量范围：0～150℃；控制范围：冷却水温度+5℃~65℃， 4.4 测量精度 ±0.1℃，显示精度：0.1℃ 4.5 控制方式 PID控制（比例积分微分控制）, 可根据发酵阶段所需温度进行设定（顺序控制，不少于10段），分段控制 5通气控制 序号 项目 配置 备注 5.1 气体类型 空气 5.2 进气方式 有手动/自动控制的进气系统 5.3 流量测定 通气量：按1：2VVM配置。 进气口热质气体质量流量控制器，与溶氧关联，比例调节，辅助高品质浮子流量计显示 5.4 进气滤器 总管一级预过滤（0.5μm），设备进气终端0.22μm精过滤器过滤（达到无菌过滤级别），滤器外壳采用316L不锈钢，进罐设有止回阀，防止发酵液倒吸污染过滤器 5.5 蒸汽预过滤器 带有冷凝水收集排放的蒸汽减压稳压预处理系统（工业蒸汽），过滤精度（0.5-1μm），滤器外壳采用316L不锈钢 5.6 进气控制 自动质量流量计自动控制，进气管路设有可手动开关 5.7 排气控制 排气具备气动调节隔膜阀自动控制，具有冷凝器、过滤器，滤器外壳采用316L不锈钢，尾气排放管路无积液不染菌 5.8 灭菌要求 过滤器、进气管路可在线蒸汽灭菌 5.9 压力显示 显示通气和灭菌过程压力，精度达0.01Mpa 6补料控制 序号 项目 配置 备注 6.1 蠕动泵 至少标配2个高精度可变速蠕动泵，可任意指定和切换蠕动泵功能 6.2 流量显示 数值累加, 可在线计量补料累计量 6.3 级联控制 溶氧，pH 6.4 控制方式 有手动、自动、关闭三个档位相互切换，顺序控制（可设置分段补料控制、自动变量控制）； 控制器可设定补料泵的开关周期，可根据液位要求设定补料，支持恒速补料、变速补料（梯度/阶段/线性）和指数补料多种补料模式 6.5 配件 耐高温补料瓶、呼吸过滤器、316L补料针 2只、硅胶管 7 泡沫控制 序号 项目 配置 备注 7.1 消泡电极 电极检测 7.2 控制内容 泡沫异常状况声光报警，能自动分段微量添加消泡剂 7.3 控制方式 机械消泡和化学消泡结合，泡沫产生过快，超出耙式刮泡桨破碎能力，电极自动检测泡沫，蠕动泵自动添加消泡剂，自动控制； 手动、自动、（顺序控制，不少于10段）、关闭三个档位，控制器可在线记录添加消泡剂的量 7.4 控制精度 ****Ω 7.5 配件 耐高温补料瓶、呼吸过滤器、316L补料针 2只、硅胶管 8密封保压 序号 项目 配置 备注 8.1 密封保压要求 每台发酵罐可实现密封保压系统，单罐体保压12h无泄漏（泄露设定值≤5%） 保压试验均须作详细记录，其应包括管线的识别、规定的试验压力、实际的试验压力、压力下降的情形、试验时间、日期 8 灭菌控制 序号 项目 配置 备注 8.1 SIP在线灭菌要求 可实现空罐和实罐全自动灭菌，采用气动隔膜阀以及疏水阀，自动控制，灭菌均有实时曲线和历史曲线，记录灭菌操作过程；灭菌程序可设定，可控制灭菌温度、灭菌时间并记录相关数据 10取样控制 序号 项目 配置 备注 10.1 要求 采用罐底取样方式，可实现在位多次无菌取样、无死角、不积料，取样方便。 11补料称重 序号 项目 配置 备注 11.1 要求 发酵罐配置称重对补料量进行精准称重控制，满足特殊发酵工艺对过程补料的精确控制要求 数量：2台/罐 12罐体称重 序号 项目 配置 备注 12.1 要求 配置罐体称重模块对发酵液体积进行精准称重计量，满足代谢流参数的计算要求，配置相应管路软连接 13管路 阀门 序号 项目 配置 备注 13.1 要求 A.所有与物料接触的金属零部件、管道材质均为卫生级316L不锈钢，移种管道带蒸汽灭菌，与物料接触的阀门使用盖米、宝德隔膜阀。阀芯、垫片等材质符合FDA要求。与腔体连接的管道包括取样阀均采用符合CGMP要求的快开或无菌法兰式连接。 B.非物料管路采用304不锈钢，非金属零部件要求耐高温、防腐、无毒、环保，针阀、球阀和隔膜阀（标准膜片，耐高温、耐酸碱）。 C.蒸汽、空气、水、排水、排气、排污管路独立分开，蒸汽阀门采用警示牌标识； 14显示与控制系统 序号 项目 配置 备注 14.1 控制系统 现场控制系统，传感器和执行机构等 控制器选用西门子PLC控制系统 14.2 下位机 采用触摸屏计算机，系统为中文系统，带有储存功能及数据拷贝接口 14.3 控制和显示参数 温度、pH、溶氧、转速、流量、压力、加酸、加碱、消泡、补料等多个直接参数 14.4 控制方式 手动控制方式：可设定开阀比例或阀门开度 自动控制方式：可以选择PID连续或PID 开关方式控制 顺序控制方式：对所有控制参数可预先设定至少10个控制端，以实现自动分段控制 关联控制：DO可以选择转速、空气流量、罐压、补料等进行控制；pH可选择加酸加碱控制计量功能可对补料、泡敌、酸碱等计量 14.5 参数设置 每个参数变送器都为独立模块，互不干扰，便于维修，pH、DO等参数控制方式及相关联的控制程序可随意调整 14.6 仪表标定 A．可以进行温度、DO、pH、压力传感器等参数的整定调校，各蠕动泵流量可以手动标定； B．可标定T、PH、DO、蠕动泵等 14.7 数据存储及报警 软件自带数据存储功能，数据可导出；控制器断电不对导致各设定值参数丢失。 当温度、pH、转速、DO等检测值超出设定范围时，能够发出声光报警并记录 14.8 权限管理 三级权限管理，管理员可设置及分配权限 14.9 安全保护 当出现电力故障时，设备应立即停止运行，保护操作者及设备，恢复供电后，由操作人员确定无误重新启动操作，设备不能自动运行； 设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态，设备停止运行，并在运行界面显示相应的警报信息 15在线OD检测 序号 项目 配置 备注 15.1 OD电极 测量原理：透射与反射双检测器 波长：860nm 量程：0-4AU 0-30000NTU 过程连接：PG13.5 液接部分材质：Stainless Steel 1.4435 蓝宝石玻璃 EPDM 不锈钢表面: Ra < 0.4 μm (N5) 数字接头：RS485 Modbus(max.31 addresses) 波特率：4800,9600,19200,38400,57600,115200bd 光程：5mm 高压消毒：可以 CIP：可以 蒸汽灭菌：可以 防护等级：IP 68 |
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2025年07月31日
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