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点击登录查看“2025YDZY-J”项目
比选公告
点击登录查看“2025YDZY-J”项目已具备比选条件，现进行公开比选。有意向参与比选企业请仔细阅读以下相关说明。
一、比选内容及范围
1、按照我国现行的《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》等相关法律法规要求以及项目临床试验方案，提供本临床试验（研究中心约30家，总病例数3000例，涉及4个研究病种）的稽查服务。
2、就本项目形成稽查计划、稽查报告和年度风险评估报告等相关整套稽查服务资料。
3、为本项目配备成员数量充足的稽查团队，稽查团队成员稽查经验年限要求如下：项目负责人（具有5年及以上稽查经验）、稽查组长（具有3年及以上稽查经验）及稽查员（具有2年及以上稽查经验），若项目实施过程中发生人员变更，须配备同等资质稽查人员。
4、每次稽查配备人员不少于2人，其中1人为稽查组长。项目稽查实施过程中，人员配置不减配。
5、项目现场稽查结束后10个工作日内，乙方按照我国现行的《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》及相关法律法规的有关规定（法律法规无明确规定事项，遵循行业标准），提交《稽查报告》。
注：详细内容见比选文件，以比选文件为准。
二、参选公司资质
参选公司需符合以下条件并提供相关证明材料：
1、在中国境内注册，且具有独立法人资格、持有有效期内的营业执照，成立时间3年（含）以上，注册资本500万元及以上，提供合格有效的营业执照复印件加盖单位公章；
2、专职稽查人员≥10人（不包含控股子公司及劳务派遣的稽查人员），需提供近3个月的社会保险缴费凭证复印件及劳动合同签字盖章页并加盖公章；
3、近3年（****至今，以合同签订时间为准）拥有至少5项II/III期临床试验项目全过程稽查经验（每个项目稽查次数不低于8次，既往与我司合作的项目不计入），需提供合同首页、签字盖章页以及能证明稽查次数的相关证明材料，药物临床试验登记与信息公示平台截图，以上佐证材料需加盖公章；
4、提供以下声明文件并加盖单位公章（自拟格式进行声明）：文件递交截止时间前不得被“信用中国”网站、中国政府采购网列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（系统未更新，但实际已列入失信、违法人员名单的，不得参与本次比选）；
5、如相关查询系统（企查查等）显示参选公司自身风险高、存在周边风险、历史风险等，经我司风险评估后有权取消参选方的比选资格；
6、不接受联合体参选，不接受参选人之间存在利害关系且可能影响比选公正性的法人、其他组织或者个人（如存在控股、管理关系的公司等）同时参选，否则均按作废处理，注册场地为同一地址的，一律视为有直接控股、管理关系；
7、与本项目具有临床试验委托关系的公司（含子公司）不得参选；
8、与本公司具有临床试验委托关系的公司不得参选。
凡不符合上述任一条件，不予参加比选。
三、比选响应
1、参与比选的应是具备独立企业法人资格，且有能力提供第三方稽查服务的企业；
2、有意参与比选的企业需于****上午12:00前将符合本比选公告第二条要求的相关证明文件复印件加盖公章扫描件发送到邮箱****@zzpzh.com，我司将对有意参选的企业进行资质审核，逾期收到或不符合规定的将被拒绝；
3、我司将对审核通过的企业发放正式的比选文件，届时企业可根据文件要求，提供相关配套参选文件；
4、本比选项目采用综合评审法，比选小组成员对参选单位进行三部分评比，分别为商务评分、技术评分、价格评分，采取综合得分最高者为中选候选单位，综合得分第二名为第二候选单位；
5、各参选企业需如实提供参选文件，如提供虚假资料，将被列为不合格参选者；
6、参选公司比选过程所产生的费用均由参选人自行承担，相关资料恕不退还。
四、发布公告媒介
本次比选仅在片仔癀官方网站（www.zzpzh.com）上发布，其他任何媒介上转载的比选信息属于非法转载，均为无效，因轻信其他组织、个人或媒体提供的信息而造成的损失，我司概不负责。
五、联系方式
联系人：蔡女士
地址：漳州市****
电话：****
六、其他
1、报送材料概不退还；
2、本公告解释权属于本公告人。
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