凝血仪技术参数
1、检测方法：至少包含凝固法、发色底物法、免疫比浊法
▲2、检测项目：PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT、内外源凝血因子（II.V,VII,VIII,IX,X,XI,XII）、LA、PC、PS等,需提供配套试剂注册证。
★3、检测速度：PT≥400test/h
★4、试剂位：试剂位≥44个
▲5、试剂位冷藏：冷藏试剂位温度≤10度
★6、反应杯：单个独立反应杯，不含磁珠等，降低成本，一次性上机≥1000个
▲7、检测通道≥25个：凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法学均有25个检测通道
★8、FIB检测:仪器拥有PT演算FIB与Clauss法实测FIB两种
9、异常样本检测功能：能自动检测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本。
▲10、混合交叉实验功能：协助判断APTT延长的原因是因子缺乏或者LA的存在
▲11、检测波长：检测波长≥5个
12、全溯源管理：对任意检测标本结果，可进行全面的定标、试剂及耗材的溯源。
13、操作：采用Windows操作系统，中文操作界面，操作简单
14、数据传输：可实现双向通讯
★15占地面积：单机占地面积≤1.2㎡
★16、全自动国产凝血分析仪
▲17、室间质评：国家卫生部临检中心2024年下半年EQA项目数据报告用户数≥100家
★样本位：单机可一次性上样≥80个
配套试剂技术参数
一、清晰表述：
“投标人必须提供与所投凝血仪主机完全配套、能实现仪器宣称所有检测项目的试剂、校准品和质控品。”
★二、试剂清单与注册证要求：
要求投标人详细列出投标方案中包含的所有试剂盒（包括校准品、质控品）的具体名称、规格（测试数/盒）、预期用途（检测项目，如PT, APTT, TT, FIB, D-Dimer等）、品牌、型号、医疗器械注册证/备案凭证号。
★三、强制要求：
所有试剂（包括校准品、质控品）必须具有有效的中国NMPA医疗器械注册证（III类或II类）或备案凭证（I类），并在投标文件中提供清晰复印件。
四、试剂性能要求 (可量化)：
★1、检测项目覆盖： 明确要求试剂必须能支持招标方要求的全部凝血检测项目（PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT）。
★2、精密度与准确性： 可要求投标人承诺其试剂符合相关行业标准（如CLSI EP系列文件）或提供第三方检测报告，证明其精密度（批内、批间CV%）和准确性（与参考方法或公认标准品的偏差）满足临床要求。
★3、线性范围： 要求投标人提供关键项目（如 D-Dimer,FDP）的试剂线性范围。
★4、抗干扰能力：可提及试剂应具备一定的抗常见干扰物（如溶血、黄疸、脂血、肝素等）能力。
5、开瓶稳定性：要求注明试剂开瓶后在仪器试剂仓内的稳定时间（天数）。
6、批间差：要求提供控制批间差的具体措施或承诺。
五、试剂包装与便利性：
★1、包装规格：要求提供不同规格（大、中、小包装）的选择，以适应不同检测量的需求。
★2、条码化管理：要求试剂包装上具有可被仪器自动识别的条码（如2D条码），用于试剂信息读取、有效期监控、自动加载等。
★3、随试剂资料：要求提供完整的中文试剂说明书。
六、开放性或兼容性要求：
★1、情况一 (要求必须使用原厂试剂)：
明确声明：“本项目要求凝血仪必须使用制造商原厂配套试剂及耗材”。要求投标人提供制造商对此要求的确认函或承诺书。
★2、情况二 (允许或要求开放试剂系统)：
明确声明：“所投凝血仪应支持使用符合要求的第三方试剂（非原厂试剂）”。
七、详细规定兼容性要求与验证责任：
1、“投标人必须承诺其投标仪器平台对第三方试剂是开放的，并提供仪器开放接口的相关证明或声明。”
2、“投标人需在投标文件中明确说明：如用户选择使用经评估合格的第三方试剂，投标人（或仪器供应商）有责任和义务提供必要的技术支持（如参数设置指导），并保证该仪器在使用该第三方试剂时，其检测性能（精密度、准确性、相关性等）符合[相关标准，如CLIA’88, ISO 15189等]要求。因使用第三方试剂导致的性能问题或保修争议，投标人应明确解决方案。”
★3、“投标人应承诺不设置任何技术壁垒（如加密芯片、特殊耗材）阻止用户使用合规的第三方试剂。”
4、“投标人需提供其仪器平台对第三方试剂开放性的声明函，并加盖公章。”
八、试剂稳定性与运输储存：
1、要求试剂具有足够长的有效期（如至少剩余12个月）。
2、明确试剂的储存条件（如2-8°C冷藏、冷冻、室温）和运输要求。
3.本项目的特定资格要求：投标人需提供所投产品对应类别的医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案凭证），产品制造商具有有效的医疗器械生产许可证，产品具有有效的医疗器械注册证。
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2025年08月29日
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