昆明市第一人民医院医用耗材采购公告YYHC(N/B)-20251013/YYHC(N/B)-20251015

标段序号

院区

科室

产品名称

采购需求概况

（材质、技术参数等）

采购需求概况

（总体、验收、服务要求等）

1

北院区

神经外科

一次性使用头皮夹

一：

1.安全无菌：环氧乙烷灭菌，独立包装，单次使用避免交叉感染。材质符合医用标准(高分子材料),无致敏性。2.便捷高效：弹性设计，单手操作，快速夹持/释放，节省手术时间。齿状结构防滑，确保夹持稳固，避免组织损伤。3.兼容性强：适配多种术式(如开颅

、植发、创伤修复),不影响影像检查(如CT/MRI兼容材质)。

二：

1、灭菌标准：GB18279-2023:规定了环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，确保产品无菌。2、包装与标识标准:GB/T19633.1-2024:规范了最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统要求。GB/T191:包装储运图示标志需符合该标准，确保运输和储存安全。3、生物学评价标准GB/T16886系列：包括对医疗器械与血液相互作用、植入后局部反应等的生物学评价试验要求，确保材料无毒、无致敏性。4、材料标准GB/T12672-2009(ABS材质)、GB/T22271.3-2016(POM材质)、GB/T15115-2024(铝合金材质)等，规定了产品所用材料的性能和质量要求。5、行业通用标准YY/T0316-2016:医疗器械风险管理标准，要求对产品设计、生产、使用等环节进行风险评估和控制。6、此外，产品需通过注册检验，符合国家药品监督管理局规定的相关技术要求，并在生产过程中遵循医疗器械生产质量管理规范(GMP)

一．项目概况

1.项目名称；点击登录查看——2025年医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）

2、技术要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（1）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（3）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（6）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（7）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

5、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年365天，24小时内，根据医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：点击登录查看用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2. 结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：点击登录查看

2.2付款方式：乙方指定账号

2

南院区

儿科

一次性密闭吸痰导管

一：导管规格(French/Fr):提供多种规格，如6Fr,8Fr

二：材质需柔软、光滑、无毒性、无致敏性，前端应有圆钝、平滑的开口和侧孔，最大限度减少对新生儿娇嫩气道黏膜的损伤；有效的《医疗器械产品注册证》提供无菌检验报告；吸痰管T型接头(或三通阀)必须能与呼吸机（如：菲萍品牌，迈柯唯品牌等）回路上的吸痰三通、湿化罐或呼吸机管路接口实现无损、密闭、快速连接与断开。