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根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好我所医疗设备采购工作，现组织供应商或厂商进行医疗设备采购前市****
一、拟采购的产品及要求
| 合同包 | 产品名称 | 数量 | 预算金额 | 用途描述 | 基本配置要求 | 主要技术参数要求 | 其他需求 | 是否排除进口产品 |
| 1 | 全自动核酸(结核药物基因)检测仪 | 1套 | 20万元 | 用于结核检测，包括结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药核酸检测；结核分枝杆菌异烟肼和氟喹诺酮耐药核酸检测；结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌鉴别检测；结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测；结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测；结核分枝杆菌耐多药突变检测等。 | 1.仪器主机1台； 2.配套工作站1项； 3.输出显示设备1台； 4.条码扫描仪1台。 | 1.工作原理：PCR。 2.测试速度：全流程≤90min，样本进，结果出，无需中途停顿，轻松完成PCR检测；直接打印报告，智能化连接LIS系统。 3.样本处理模式：随机、急诊、批处理。 5.通道位：≥4通道，可选配≥6通道。 6.试剂：采用独有冻干技术，检测试剂可常温运输，无需-20度冷冻保存。 7.采样：可适配痰液、血液以及咽拭子等样本类型。 | 1.仪器保修3年； 2.售后服务：配备厂家驻点工程师，设备维护由厂家工程师直接服务； 3.与lis系统连接可双向导入结果。 | 是 |
二、对潜在供应商或厂商递交资料的要求（必须提供以下资料）
（一）资格证明材料
1.资质证明
（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（2）供应商资质要求：
①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。
②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（3）产品资质要求：
①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。
②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件及真实的电话号码）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件及真实的电话号码，可不提供授权书。
（2）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权书（加盖厂商公章）。
（3）提供所提交设备厂商技术人员的相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。
（二）设备报价及价格依据
提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式陆份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的产品名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：①上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。②未按以上要求递交材料或递交材料不全的不予采纳。
三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间
1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交至点击登录查看
2.递交地址：莆田市****
3.联系方式：****
4.材料递交时间：****至****北京时间上午08:30-11:30，下午14:30-17:00（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达及邮寄递交的材料将被拒收。
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附件1：采购清单
货币单位： 万元/人民币
| 合同包 | 产品名称 | 数量 | 参考预算（万元） | 品牌、型号 | 制造商 | 生产场地 | 联系人 | 联系方式 | 供货价格（万元） | 备注 |
| 1 | 全自动核酸(结核药物基因)检测仪 | 1套 | 20 |
公司名称：（全称并加盖单位公章）
授权代表人签字：
日期： 年 月 日
附件2：材料真实性声明函格式
材料真实性声明函
致：点击登录查看
我公司郑重声明：本次参与 项目医疗设备招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明。
公司名称：（全称并加盖单位公章）
授权代表人签字：
日期： 年 月 日
附件包：
