莆田市荔城区中医院关于全自动医用PCR分析仪采购项目医疗设备采购前市场调研（即标前技术参数征集）的公告（二次）

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根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求,为进一步做好我院设备采购备货工作, 拟请点击登录查看、点击登录查看委托,现组织供应商或厂商行医疗设备采购前市****

一、拟采购的货物及要求:

1、用途简述
本项目为自试剂结算部实验室拟采购项目,用于检测人体样本中的结核分枝杆菌复合群DNA以及结核杆菌耐药相关的RopB基因类型检测。

2、基本配置要求:
2.1 采用实时荧光定量PCR技术。
2.2 实现样本前后处理核酸提取、扩增检测一体化。
2.3 开放端口,要求能接入信息监管系统。

3、其他需求:
3.1 整机(含所有附件) 保修期(包含每年一次设备检定)5年;

4、是否排除进口产品: 是

二、潜在供应商或厂商资料递交要求

(一)资格证明材料

1.资质证明
(1) 供应加(或厂商) 需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产(或经营)许可证、所供产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件,并加盖公章。
(2) 供应商业资质要求: ①供应商(或厂商) 应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定, 若供应商为产品制造商, 则应产品属于二类、三类医疗器械的, 须提供《医疗器械生产许可证》; 供应产品属于一类医疗器械的, 须提供第一类医疗器械生产备案凭证。②若供应商为产品经销商, 且则应产品属于三类医疗器械的, 须提供《医疗器械经营许可证》; 若供应产品属于二类医疗器械的, 也可提供《医疗器械的经营备案凭证》。
(3) 经营资质要求: ①提交产品属第一类医疗器械备案管理的二类、三类交产品属于一类医疗器械, 应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》; 若属于三类, 若提供产品械产品, 应提供该产品《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或医疗器械产品生产制造认可表)复印件。若供应产品不属于医疗器械管理范围, 应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。

2.所报产品品及人员相关授权证明
(1) 若递材料人员为单位授权的委托代理人, 应提供授权委托书(附身份证复印件及真实有效的电话号码); 若递交材料人员为法定代表人, 则应提供法定代表人的身份证复印件,可不提供单位授权书。
(2) 供应商应附所投设备厂商的授权委托书。

(二)设备报价及价格依据
提供近2以内同级别医院相同规格的中标(或成交) 通知书或发票复印件。供应商应根据本公告拟采购设备的采购预算金额提供相应档次的设备, 若预算价有偏离, 需对偏离予以说明, 数据分析将以利于参考。

(三)耗材、试剂及易耗品价格信息
提供所需全部耗材、试剂及易耗品价格, 并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费费况, 是香列入医保范围。耗材需说明更换周期, 若无耗材、试剂或易耗品, 请注明。耗材价格据为福建省阳光平台价格或其他省份的中标(或) 成交、医院已供发票价格复印等。

(四)医疗服务项目清单
提供供应商开展的所有医疗服务项目和医院此次采购的设备所要开展的医疗服务项目清单, 清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息等。

(五)产品技术资料
要求对拟购设备用途、基本配置要求及其他需求进行逐一响应并佐证, 提供设备详实的技术参数(尽可能覆盖设备各项标配配件并逐条备注出处)、产品彩页、技术白皮书、配置清单(含分项价格) 等。提供与其他品牌同类型、同档次产品的参数横向对比表。

(六)企业类型声明
针对生产企业, 需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业(2011)300号) 规定的划分标准, 并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》(国统字(2017)75号) 规定准确划分企业类型, 并提供是否列中、小、微企业的声明。

(七)设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接, 需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。

(八)材料封装及电子文档要求
提供的所有证件必须在有效期内, 所有材料及材料真实性声明函(详见附件) 需逐页加盖递交单位公章并按单个产品分别胶装成册, 在规定递交时间内密封递交, 单个产品的纸质文件一式五份, 需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章, 密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。请供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑格式形成电子文档, 电子文档一式一份, 储存介质要求为U盘, 并用信封单独密封与纸质文件一同递交。(注: 简单性密封电子文档, 勿与纸质文件密封在一起。)

注:
1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购, 中标(成交) 产品不限于此次参与调研的产品, 欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。
2.未按以上要求递交材料或递的材料不足的将不予采购。

三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间:

1.递交方式: 潜在供应商或厂商需将材料在材料递交时间内派人现场递交至点击登录查看

2.递交地址: 福建点击登录查看(莆田市****

3.招标代理机构联系人: 小林、小陈 联系电话:0594-2729525

4.材料递交时间:****至****(北京时间上午08:30-12:00,下午15:00-18:00)周末、国家法定节日除外)。递交材料应在公告规定的截止时间前送达(时间以接收人员签收为准), 超过递交时间送达及仍在途部寄递交的材料将被拒收。
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附件1: 采购清单及部分材料清单格式

表1:

表2:

表3:

附件2: 材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致:
我公司郑重声明: 本次参与______项目货物招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处, 愿负相应的法律责任, 并承担由此产生的一切后果。
特此声明。
公司名称: (全按并加盖单位公章)
授权代表人签字:
联系电话:
日期: 年 月 日

附件3: 技术参数征集表格式

全自动医用PCR分析仪参数

说明: 每条参数对应一个序号; 带"*“号条款(包含”△"号) 应标记在该"技术参数"前。

附件包：

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