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医用耗材遴选公告
（公告编号20 25-YYHCLX-65）
点击登录查看近期拟公开遴选以下医用耗材，本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔2016〕6号）等文件要求及我院相关制度执行。兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。
本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选。本次遴选活动结束，中选耗材签订购销协议后，我院原有购销协议中的相同医用耗材则停止供应（2025年1月以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外）。
一、项目编号 ****
二、医用耗材遴选内容一览表
| 包号 | 项目名称 | 医保码 | 计价单位 | 适应症 | 基本技术指标和功能需求 |
| 1 | 抗栓塞脑保护装置 | C****01 | 80000元/套 | 抗栓塞脑保护装置是一种经皮输送的双滤器保护器械，用于捕获并移除经导管主动脉瓣膜置换术中脱落的碎片。抗栓塞脑保护装置利用输送到头臂动脉的一个滤器（近端滤器）和输送到左颈总动脉的另一个滤器（远端滤器）发挥作用。手术完成之后，滤器和碎片被重新放入导管并从患者身体中取出。抗栓寒脑保护装置在作用于 TAVR 高风险患者（钙化严重、CKD4期）时，可以降低卒中风险63％捕获率90%：二尖瓣修复、主动脉修复术中，有效预防微栓塞风险；左心耳封堵、心内肿块活检，能拦截脱落碎片、降低栓塞风险。 | 抗栓塞脑保护装置包括：一根带有可释放的近端滤器和远端滤器的6F导管，一个连接鞘管，以及一个整体手柄组件，连接鞘管头端、近端鞘管头端、近端滤器过滤环、远端滤器过滤环和远端滤器头端是不透射线的，以便在使用过程中提供可视化引导，该产品预期在经导管主动脉膜置换术期间使用，用于捕获并移除血栓／组织碎片。产品滤器需放置于头臂动脉直径9-15mm处，左颈总动脉直径6.5-10mm处。 |
| 2 | 生物可降解房间隔缺损封堵器 | C****02 | 78000元/个 | 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ ASD ）的封堵治疗。该产品用于年龄≥3周岁：缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤28mm的左向右分流房间隔缺损（ ASD )；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；缺损边缘至房室瓣≥7mm；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的。 | 生物可降解房间隔缺损封堵器采用生物高分子可降解材料，具有良好的生物相容性，降解产物为二氧化碳和水，无毒害，并可诱导房间隔组织重塑；通过核心专利降落伞成型锁定设计，有效赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。在有效封堵基础的同时重塑健康心脏，并且不影响未来介入治疗路径。 |
| 4 | 卵圆孔未闭封堵器及封堵器介入输送系统 | C****08 C****02 C****08 C****06 | 26000元/个 3980元/套 | 对于不明原因偏头痛、短暂性脑缺血发作、不明原因脑卒中、斜卧呼吸-直立性低氧血证、睡眠呼吸暂停综合症、神经减压病、冠脉动脉正常的心肌梗死等临床综合证的患者，经多普勒发泡实验和右心声学造影结果呈中到大量分流的阳性患者，同时疾病长期发作严重影响其工作和生活，可选择经皮卵圆孔未闭封堵术。 | 需要一体式结构，便于操作组装，降低漏气风险，弯形多样，更精确地匹配心脏房间隔的解剖形态，提高手术成功率。超薄管壁与大内径，多层复合材料提供强支撑和显影效果，抗折弯。 |
| 5 | 经导管主动脉瓣膜系统 | C****02 | 258000元/套 | 本产品适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（ STS ）评分系统评估外科手术风险≥8％或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。经导管主动脉瓣膜置换术（ TAVR ) | 本产品基本适用于各种解剖形态，部分患者解剖形态只能使用本产品（如股动脉小血管入路、冠脉开口较低，考虑远期 PCI 手术可能性、超大弯／扭曲等复杂主动脉弓、横位心、瓣膜重度钙化等），具有重要的不可替代性。另外由于设计的优良，本产品在术中可以避免圈套器、缝合器（14F鞘管可用1把缝合器，16F鞘管可用2把缝合器；而自膨式瓣膜必须2把缝合器）的使用，减少术后起搏器的植入，带来了整体治疗耗材费用的降低。 |
三、遴选要求及有关说明
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前三年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名。
（二）报名参加遴选的医用耗材必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；
（三）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；
（四）供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名；（同一项目内不接收同一生产厂家，授权不同供应商申报）
（五）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；须携带样品；
（六）经过综合评分（详见遴选文件编制要求），按各供应商综合得分从高到低排序，以排名顺序遴选供应商（综合得分相同时，以报价由低到高进行排序），并对遴选后拟入院医用耗材在医院官网发布遴选结果公告；
（七）中选产品与医院签订购销协议，协议有效期两年；在购销协议执行期间，因国家、省、市等因素，或供应商相关资质过期导致无法供货，医院终止购销协议；
（八）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，最终中选的产品，在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认，且实行实时价格联动机制；若生产企业不予确认中选价格，医院将按照相关规定执行。
（九）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动；
四、报名时须按顺序提供的材料
（一）只接受现场报名，供应商须提供耗材项目遴选报名表（见附件；需加盖鲜章）
（二）供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件（加盖鲜章）；
（三）供应商营业执照，相关经营许可资质等（复印件加盖鲜章）；
（四）提供“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 （www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询供应商在采
购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。
五、递交的遴选文件制作要求、装订顺序等详见遴选文件。
六、遴选现场必须携带样品，无法提供样品的，取消本次遴选资格。
七、时间安排：
（一）报名时间：****至****，每日09：00--17：00（节假日除外）。
（二）报名地点：英福楼209
（三）供应商递交遴选文件时间：另行通知
（四）供应商递交遴选文件地点：另行通知
（五）遴选时间：另行通知
（六）遴选地点：另行通知
八、联系方式
联系电话：**** 联系人：点击登录查看
备注：供应商没有在规定时间送达遴选资料，或在遴选评审时没有携带样品，将视为自动放弃遴选资格。
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