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各潜在供应商、单位、个人:
为满足产前诊断中心实验室工作需要，我院拟采用单一来源方式采购妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒及妊娠相关血浆蛋白A校准品项目，现就此事项广泛征求意见并同时发布单一来源采购公告。
本项目经我院产前诊断中心实验室相关专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。
申请科室名称：产前诊断中心实验室
采购项目名称：妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒、妊娠相关血浆蛋白A校准品（试剂生产厂家：免疫泰克有限公司）
采购项目数量：按需
采购控制价格：妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒：2254.00元/盒/100测试，妊娠相关血浆蛋白A校准品：4569.56/盒。
采购产品用途：用于孕早期产前筛查。
拟用单一来源方式采购，临床科室理由如下：产前诊断中心实验目前开展的孕中期唐氏筛查为四联血清学检测（AFP+β-HCG+uE3+Inhibin A），采用贝克曼平台试剂及相关分析系统。为提升唐氏综合征筛查的准确性与临床服务水平，我院计划新增孕早期（孕11–13+6周）血清学筛查项目，即PAPPA-A联合β-HCG检测，并与现有孕中期筛查相结合，形成规范的“序贯筛查”模式。
序贯筛查通过早期与中期两次检测结果的综合计算，能够显著提高对21-三体、18-三体及神经管缺陷等胎儿异常风险的评估准确性，有效降低漏筛率。为确保检测结果的一致性和风险计算的科学可靠，序贯筛查必须在同一检测平台下进行，并使用与现有系统相匹配的风险计算软件。
我院现有腾程分析软件及贝克曼检测系统已建立完整的孕中期筛查流程，为保证孕早期PAPPA-A检测结果能与现有系统无缝衔接，确保数据可比、风险模型一致，并最终实现“序贯报告”的准确生成，必须采用与现有平台完全兼容的PAPPA-A试剂及校准品。
因此，为保障筛查体系的完整性、数据连贯性与诊断准确性，本次采购需延续使用原系统配套试剂，建议采用单一来源采购方式，以确保孕早期与孕中期筛查在方法学、校准品及软件分析上实现完全统一。
拟定供应商：贝克曼授权代理商
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂、妊娠相关血浆蛋白A校准品采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定，能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，我院拟采用单一来源采购方式实施采购。
各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位。
同时，请以上产品生产厂家相关授权商在规定的时间报名。
报名要求：
1.供应商资格条件要求：
1.1、具有独立承担民事责任的能力；
1.2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
1.3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
1.4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
1.5、供应商参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
1.6、本项目参加采购活动的投标人、法定代表人(非法人负责人、自然人本人)在前3年内不得具有行贿犯罪记录；
1.7、法律、行政法规规定的其他条件。
2、本项目的特定资格要求：
2.1、若报价产品及其配置产品为医疗器械的，报价产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证；
2.2、若报价产品及其配置产品为医疗器械的，供应商若为报价产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证；供应商若为报价产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的供应商除外）；若响应产品包含按一类医疗器械产品管理的医用耗材，备案凭证无产品信息的，须补充提供药监部门官方网站的备案信息截图，截图须包含清晰完整的产品信息和药监部门字样。（提供相关截图）
2.3、①本次采购试剂需是四川省医疗保障信息大数据一体化平台-药品和医用耗材招采管理系统挂网产品；②二类、三类高值、低值医用耗材需是四川省医疗保障信息大数据一体化平台-药品和医用耗材招采管理系统挂网产品；（提供平台商品代码或产品流水号）。
备注：
报价文件格式以报名时领取的版本为准；
欢迎有相关产品、具备合格资质、具有相应供应及服务能力的供应商参加报名。
报名方式：网上报名
报名截止时间：****18时，逾期不接受报名
联系人：点击登录查看
联系电话：****
****
供应商报名须知：
供应商报名时按照要求提供有关证明材料，包括以下内容：
1、供应商多证合一营业执照、经营许可证；
2、生产厂家/上级代理商多证合一营业执照、经营许可证；
3、生产厂家/上级代理商授权书；
4、产品注册证/备案凭证；
5、法定代表人授权书、法定代表人和授权代表身份证复印件；
6、产品用户清单；
7、无违法违纪记录（承诺书模版见附件：模板--无违法违纪承诺书.doc），并提供信用中国官网记录截图信用中国 (creditchina.gov.cn)
8、无不良记录（承诺书模版见附件：模版--承诺函.doc）；
报名注意事项：
以上资料发送至邮箱：****@qq.com
发送资料标题注明公司名称、报名项目名称
产品基本信息表发送Excel格式
| 联系人 | 联系方式 | 供应商名称 | 产品名称（注册证名称） | 生产企业 | 规格型号 | 计价单位 | 流水号 | 备注 |
项目明细表：
| 序号 | 注册备案产品名称 | 生产厂家 | 参数要求 | 挂网流水 |
| 1 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)AccessPAPP-A | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 测量范围：1–5000ng/mL 灵敏度：< 1 ng/mL 钩状效应：<500000ng/ml未见 CV/总偏差：批内3%左右批间3%左右，总CV5%左右，总不精密度<8%。 | G434833 |
| 2 | 妊娠相关血浆蛋白A校准品Access PAPP-A Calibrators | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 规格：校准品 0（S0）：1 mL×1，校准品 1（S1）：1 mL×1，校准品 2（S2）：1 mL×1，校准品 3（S3）：1 mL×1，校准品 4（S4）：1 mL×1，校准品 5（S5）：1 mL×1。 保存、有效期：在-20℃及以下的条件下储存，有效期为12个月；开封后可保存于2–10°C 28天 预期用途：用于测定妊娠相关血浆蛋白 A 项目的校准 | 102253 |
附件包：
