江苏省关于提交2026年江阴市非免疫规划疫苗遴选材料的公告

为进一步做好我市****

一、遴选准入条件

1.已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

2.所属企业近3年内无不良经营行为，无重大违法违规记录，且无廉洁风险、产品质量方面的问题。

二、遴选基本要求

1.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人，疫苗上市许可持有人为境外的，可由其指定的境内责任人参加遴选。

2.企业工作人员（提供企业员工身份证明或本企业授权的医药代表备案证明）持授权委托书，现场提交遴选材料。

3.参与遴选的每种疫苗按照遴选材料清单顺序编制、装订成册，涉及复印件的必须注明与原件一致，并加盖单位公章。

4.根据江阴市非免疫规划疫苗遴选工作委员会集体审议通过的我市非免疫规划疫苗遴选计划，本次江阴市非免疫规划疫苗遴选品种及品类见附件1。

三、遴选材料清单

1.非免疫规划疫苗产品信息申报表（附件2）。若相同工艺疫苗有不同规格、剂型、包装类型等情形时，需分别提供一份表格。

2.企业情况：

（1）疫苗使用情况：2025年至今该产品在我市使用情况（提供采购合同复印件1份，下同）；无我市使用记录，可依次提供在无锡市或江苏省使用情况；（2）诚信记录：参加遴选企业提供2025年至今在国家企业信用信息公示系统查询的企业违法失信信息（包括行政处罚信息、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单信息、承诺不实情况等），提供系统查询结果截图。

3.疫苗质量：提供疫苗保护效力、抗体阳转率、抗体滴度水平、中检院注册疫苗效价等数据的佐证材料（疫苗说明书、批复文件、临床实验数据、中文核心或SCI收录期刊等）。

4.使用安全：

（1）制度保障：提供企业疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作制度；（2）严重异常反应发生情况：提供国家免疫规划信息系统中2023-2025年因接种该款疫苗导致的严重异常反应全国报告数据（经调查诊断结论为“是异常反应”和“不排除异常反应”）。若无严重异常反应发生，需0报告（附件3）。相同工艺疫苗有不同规格、剂型、包装类型等情形时，只需提供一份汇总数据。

5.服务能力：（1）提供本市客服人员授权书，以及技术培训等服务承诺书。（2）因疫苗滞销、质量问题、报损等，提供无条件退货退款服务承诺书。（3）提供负责本辖区AEFI处置的人员名单，以及应急响应机制等工作制度，可在2小时内响应我市疫苗异常反应、质量咨询等相关问题。（4）企业AEFI保险合同复印件。

6.提供遴选材料真实性承诺书，廉洁自律承诺书。

遴选文件编制要求：相关材料请按清单顺序编制，建立目录、内容完整、简洁明了、图片清晰、排版有序，并加盖公章。每家企业（包括申报多个疫苗的企业）需提供纸质汇总材料一式两份，电子版（盖章原件PDF版本）一份。纸质版和电子版缺一视为无效申报。

四、提交方式及截止时间

1.提交方式：纸质申报材料（盖章原件两份）现场提交至江苏鸿成工程项目管理有限公司（地址：江阴市滨江中路534号10楼开标室），不接受邮寄；申报材料电子版（盖章原件PDF版本）发送至指定邮箱：****@qq.com。邮件压缩包命名格式为：“XX企业XX疫苗参加江阴市疫苗遴选报名材料”。

2.提交时间：****-****（周一至周五8:30-11:00，14:00-17:00），逾期视为自动放弃，不予受理。

3.联系人：居丽萍、张亚利，联系电话：****、 ****。

五、其他事项

申报企业对所提交材料的真实性负责，若存在弄虚作假或违规违纪行为，一经查实取消参选资格，且3年内不得参与我市非免疫规划疫苗遴选。经遴选进入本地目录的企业在实际履约中有违反承诺的情形，将记入服务记录，并在下一轮遴选中酌情扣分或终止合作。

附件1：江阴市非免疫规划疫苗遴选品种及品类

附件2：非免疫规划疫苗产品信息申报表

附件3：疫苗严重异常反应全国报告情况

附件

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