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点击登录查看药物临床试验现场评估专项服务项目遴选公告
发布时间:****
现就点击登录查看药物临床试验现场评估专项服务项目组织采购，院内公开比选，欢迎符合要求并有能力完成本项目的相关机构前来参加。
一、项目名称：点击登录查看药物临床试验现场评估专项服务项目
二、项目编号：****
三、项目内容：本项目择优选择1家机构，为医院提供药物临床试验现场评估专项服务，保障医院顺利完成药物临床试验机构备案工作，确保研究型病房具备开展药物临床试验的基础条件；具体内容详见遴选文件和 采购需求 ，最高限价：7.0万元。
四、申请人资格要求
1. 在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格
2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
3. 本项目不接受联合体投标，不允许转包、分包
4. 须严格依据《中华人民共和国药品管理法》、厅字〔2017〕42号文件、2023版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、ICHGCP及NMPA相关管理文件开展全部评估工作
5. 在人员、设备、资金等方面具有承担本项目的能力和经验
6. 近三年内在经营活动中没有重大违法记录。提供在 信用中国 中国政府采购网 中没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录等名单及其他不符合规定的供应商的查询结果
7. 法律、法规规定的其他条件
五、简要项目需求介绍
（一）项目目标
为支撑我院研究型病房平台建设，补齐药物临床试验承接资质条件，我院拟开展药物临床试验机构备案工作，委托第三方专业机构对本院药物临床试验机构、伦理委员会、心血管内科备案专业开展临床试验能力现场评估，排查机构体系、人员、场地设备、制度SOP、法规掌握、项目执行等方面存在的问题，出具客观书面评估意见，用于医院内部整改，保障医院顺利完成药物临床试验机构备案工作，确保研究型病房具备开展药物临床试验的基础条件。
（二）项目实施地点
点击登录查看院内。
（三）服务内容与要求
1.核心评估范围
针对我院药物临床试验机构、伦理委员会、心血管内科专业实施全面现场评估，评估维度包含：
（1）人员配置与管理能力：评估机构、伦理委员会、心血管内科专业人员配置情况，人员临床试验业务能力，以及机构、伦理日常管理运行能力；
（2）设施设备与制度文件：核查临床试验开展所需场地、设施、仪器设备配置条件；评审机构、伦理、专业科室管理制度、标准操作规程（SOP）的完整性、合规性与实际可操作性；
（3）法规应知应会水平：考核相关工作人员临床试验法规、应知应会技术内容的熟悉掌握程度；
（4）既往临床试验项目：针对医院已有临床试验项目，评估项目实施质量与操作规范性。
2.分阶段实施工作内容
（1）评估方案编制：合同签订后与医院对接确认评估需求，收到医院完整评估材料两周内，编制正式评估工作计划并书面报送医院。
（2）资料初审及现场评估：完成前期资料初审后进场实施现场评估，开展人员访谈、场地核查、文件资料查阅等工作。
（3）成果编制交付：完成现场评估后，在合同约定时限内出具正式书面评估意见，包含问题清单、缺陷说明、改进建议；评估结果是否对外公示由医院确定；如需公示，公示内容及形式须经医院书面确认后方可发布。
（4）项目对接管理：指定专属项目负责人全程对接医院，做好全过程沟通协调。
（四）成果交付与验收
1.服务商完成现场评估工作，2周内向医院提交正式书面评估意见（含问题清单、改进建议）纸质版及电子版，由医院科教科组织相关人员开展验收。
2.若交付评估成果不符合法规依据及本项目需求，服务商须按照医院意见在7个工作日内完成整改完善。
3.全部交付资料完整移交医院归档留存。
六、报名时间及地点
1. 报名时间：****至****(节假日除外)上午9:00至11:00，下午13:30至16:00；报名时需携带有效的《企业法人营业执照》、企业法人授权委托书、相关资质文件等复印件并加盖公章。（本项目申请人的资格仍需接受遴选小组审查）。
2. 报名地点：点击登录查看南院区采购办。
3. 获取遴选文件时间：****至****(节假日除外)，上午9:00至11:00；下午13:30至16:00（北京时间）；报名成功、审核通过，以邮件形式发放。
七、应答文件的递交
1. 应答文件递交截止时间：****10时20分(北京时间)，逾期送达或未按遴选文件要求密封的应答文件恕不接收。
2. 遴选时间：****10时30分(北京时间)
3. 接受应答文件和遴选地点：点击登录查看（北京市****
窗体顶端
八、联系方式
采购人：点击登录查看
联系人：点击登录查看 联系电话：****
地 址：北京市****
