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一、项目信息：
采购人：点击登录查看
项目名称：点击登录查看手术动力装置磨钻手柄采购项目
项目编号:****
拟采购的货物或服务的说明：重庆西山科技股份有限公司手术动力装置(DK-ENT-MP)配套磨钻手柄(规格型号：MSB1A-Z70)一套。
拟采购的货物或服务的预算金额：32000.00元(叁万贰仟元整)
采用单一来源采购方式的原因及说明:因五官科手术的需要，在原有手术动力装置基础上增加磨钻手柄，要求采购的磨钻手柄与原有手术动力装置能完全匹配。医疗器械注册监管法规对医用设备核心零部件的更换和使用有明确要求：磨钻手柄在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的设备安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的磨钻手柄，才能保障安全、高效，防止和降低医疗事故的出现。 根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，重庆西山不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。综上所述，本项目产品来源具有唯一性，供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”规定情形，故采用单一来源采购方式实施采购。
二、拟定供应商信息
名称：成都梓唐科技有限公司
地址：成都市****
三、公示期限
****至****
四、其他补充事宜
无
五、联系方式
联系人： 杜老师
联系地址： 四川省宣汉县****
联系电话： ****
附件：1.介绍信
2. 采购项目报名登记表
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