神经外科动力手柄系列一套单一来源采购公告

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神经外科动力手柄系列一套单一来源采购公告

根据广安市****

一、采购项目

二、采购方式：单一来源采购

三、拟定供应商：四川康德益科技有限公司

四、理由陈述：

1、我院手术室现有重庆西山生产的DK-N开颅动力主机一套。因业务发展现需采购动力手柄一套；包括：脚踏开关JT3A、微电机DJ20、颅骨钻手柄ZSB2A、颅骨铣手柄XJ6、磨钻手柄MSB1A-W125。用于替换原故障、废损动力系统手柄一套（上述）。以方便临床科室业务的顺利开展及保障手术安全性。

2、动力手柄一套是我院现有西山DK-N开颅动力主机的重要运行部件，所以在选择该部件时应考虑到系统的兼容性、质量和服务延续性。在使用过程中，需保证动力主机和动力手柄一套正确匹配，有对应的接口，保证高效正确地运转。本次购买的动力手柄一套要求与DK-N开颅动力主机完全兼容，以达到更好的使用效果，在做开颅手术时，能保障动力系统高效、精准运转，提高手术效率，减少手术副损伤。所以需向原厂采购。

3、目前我院手术室使用的开颅动力主机为重庆西山公司独家研发生产，部件更换由于有统一规格的需要，目前市场上没有能替代使用的其他动力手柄。只有重庆西山的动力手柄能与我院开颅动力主机匹配，才能保障我院开颅动力系统高效、精准运转，提高手术效率，减少手术副损伤。故只能向原厂采购。

4、****起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，重庆西山公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

5、该部件由重庆西山股份科技有限公司公司生产，四川康德益科技有限公司是其指定的在广安市广安区内唯一合法授权代理服务商，故采用单一来源采购方式采购。

五、采购工作主要流程

1.需求公告及报名：公告期及报名时间为3个工作日，公告时间及报名时间****至****（工作时间：上午8:00—12:00，下午14:30—18:00），报名地点为广安市****

2.资质审核：报名时间段内提交资质文件，由归口管理科室负责对报名供应商的相关资质进行审核。现场报名的提交上述盖有鲜章的报名资料（可邮寄）。

3.供应商不得高于市场平均价也不得低于成本价报价，否则按无效报价处理。

六、采购时间、地点：采购时间、地点由医院采购办公室另行电话通知。

七、联系方式

采购流程咨询联系人：胡老师（采购办公室）

采购流程咨询联系电话：0826—**** **** ****

八、报名供应商资质

1.响应的产品中有医疗器械的，所响应医疗器械须符合《医疗器械注册管理办法》等政策法规要求并具有中华人民共和国医疗器械注册或备案凭证；采购申请人须符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求并具有医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可/备案凭证；

2.若设备涉及配套耗材属于国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》目录，且具有医疗器械注册证的全部医用耗材（不含一类医疗器械），均需提供在四川省药械集中采购及医药价格监管平台中的产品ID和医保耗材代码，且必须挂网采购。（提供网页截图等佐证材料）。

3.售后服务承诺书。

4.生产厂家授权。

5.产品说明书。

九、技术要求

1、微电机

1.1、可高温高压消毒；

★1.2、开颅用无碳刷微电机， 输出动力强劲稳定， 峰值输出功率达150W， 转速可达40000r/min；

★1.3、自动风冷技术，温升小，高速运行不发烫；

1.4、快速拔插安装接口。

★1.5、适配手术动力装置（型号：DK-N-MS，生产厂家：重庆西山科技股份有限公司）

2、颅骨钻手柄

2.1、体积小，最大外径 ф30mm，长130-140mm，轻质合金材料制造，重量≤0.5kg，免钥匙接口，表面硬质阳极氧化；

★2.2、带手把；

2.3、转速：0-1500r/min，可高温高压消毒；

★2.4、适配手术动力装置（型号：DK-N-MS，生产厂家：重庆西山科技股份有限公司）

3、颅骨铣手柄

3.1、结构小巧，最大外径 20mm，表面防滑设计，可握持式或执笔式操作；

3.2、具有快速铣刀安装接口；

★3.3、可配置可旋转护靴或固定护靴，旋转护靴可 360°自由旋转；

3.4、无级调速，最高输出转速 40000r/min；

3.5、可高温高压消毒。

★3.6、适配手术动力装置（型号：DK-N-MS，生产厂家：重庆西山科技股份有限公司）

4、磨钻手柄

4.1、外形尺寸：外径：Ф15mm，角度0° 和21°, 重量0.1kg；

4.2、ISO-E类型标准接口，接插方便快捷，可高温高压消毒；

★4.3、磨钻手柄与微电机连接具有锁定功能，防止任意旋转，适合精细手术操作；

★4.4、最高转速：80000r/min，径向跳动小于0.01mm，急停时间＜0.2s。

★4.5、适配手术动力装置（型号：DK-N-MS，生产厂家：重庆西山科技股份有限公司）

5、脚踏开关：

★5.1、线缆长≥3m，无级调速，可进行功能切换及注水控制；

5.2、不低于IPX8防水等级，防滑、防侧翻；

5.3、坚固结构设计，舒适耐用。

★5.4、适配手术动力装置（型号：DK-N-MS，生产厂家：重庆西山科技股份有限公司）

★6、配置要求

6.1、微电机 1个

6.2、颅骨钻手柄 1个

6.3、颅骨铣手柄 1个

6.4、磨钻手柄 1个

6.5、脚踏开关 1个