临夏县人民医院医疗设备性能及计量进行检测采购项目（二次）-合同

四川凯发计量检测有限公司
合同编号：****

点击登录查看医疗设备性能及计量进行检测采购项目（二次）
服务合同
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乙方（供方）：四川凯发计量检测有限公司
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四川凯发计量检测有限公司
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乙方（供方）：四川凯发计量检测有限公司

依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》等相关法律法规之规定，甲乙双方经协商一致，乙方对甲方的非强制检定计量器具提供检定、校准、检测服务等有关内容明确双方权利与义务，本着诚实信用、友好合作等原则，签订本合同、合同条款如下：

一、双方的权利和义务
甲方的权利与义务

1. 甲方的各类非强制检定计量器具按照计量法规的要求，委托乙方进行检定/校准/检测，在协议有效期内甲方需要检定/校准/检测的仪器由乙方负责检定/校准/检测。
2. 甲方有权查验乙方的检定/校准资质，必要时可索取有关资质证明的复印件，乙方有义务提供检定/校准资质证明。
3. 甲方需乙方提供现场校准检定服务的，甲方应提供相应的辅助人员、设备及与校验检定条件相符合的校验检定场所，并配合乙方下厂工程师现场工作。
4. 甲方所需检定/校准/检测计量器具应保持正常工作性能，乙方对

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送校检验检定仪器只作一般性检查，校准检定时如发现计量性能缺陷，将通知甲方。如甲方仪器在送校检定期间，发生丢失、被盗等情况，乙方按双方协议价或仪器折旧价进行赔偿。

5. 甲方有新增或退检的计量器具，须书面通知乙方对新增部分重新报价、对需退检仪器进行退检操作。

6. 甲方委托乙方进行仪器校准检定，甲方需支付乙方校准检定费用，乙方需提供的发票类型为税点6%增值税发票。

乙方的权利与义务

1. 乙方为中国合格评定国家认可委员会认可的校准实验室，证书号为：CNAS L12034。在认可范围内对甲方委托的计量器具，乙方优先采用国家检定规程/校准规范及实验室自制的方法，以保证出具的数据均可溯源到国家计量基准和国际单位制。

2. 甲方提供的计量器具清单，乙方一律视为非强制检定计量器具，对其清单进行认真的评审，并向甲方提出需要现场校准或带回实验室进行校准的仪器建议。对超出乙方校准能力范围的计量器具，在通知甲方后，乙方有权利分包给具备相关资质的计量机构。

3. 乙方对甲方委托送校的计量器具确保在7个工作日内完成，特殊情况以约定时间为准，外包部分以协作校准机构规定日期为准。现场校准的计量器具按甲方委托周期，在7天内通知甲方以确定下厂校准日期。

4. 乙方在校验过程中，如发现有不合格的计量器具，应及时与甲方联系，由甲方另行处理。如甲方所委托仪器的型号、规格、准确度与实际校准器具不符，校准时，乙方以检验的实际情况出具对应的证书以及确定

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最后收费额。
5. 乙方有义务为甲方保密技术资料和保管送校的计量器具。乙方在校验过程中如接触到甲方任何相关技术资料，乙方应为甲方保守技术和商业秘密，同时不得使用甲方的技术机密进行技术开发。
6. 乙方工程师现场提供校准服务需由甲方带领前往，若由于甲方的工作人员不协调、不辅助、没有合适的工作场地、工作环境不满足技术要求所造成的违约，乙方不承担任何责任。

二、检定、校准和检测报告出具及领取

乙方完成检定/校准（包括现场检定）仪器的7个工作日后，向甲方出具检定、校准或检测报告。甲方付款后由乙方将证书报告邮寄给甲方，甲方也可到乙方公司领取，报告领取地点：成都市****

三、收费标准和结算时间方式

1、检定、校准和检测收费标准按乙方的中标价格¥685000.00元（大写：陆拾捌万伍仟元整）执行。
2、甲乙双方按甲方的实际检定、校准和检测的计量器具清单(见检定/校准实际结算单)和报价清单核计总额。若核计的实际检定/校准/检测金额总费用低于报价总金额的80%，甲方应按报价总金额的80%支付给乙方。
3、现场检定、校准和检测交通费包含在现场服务费里，若涉及到修理费，甲方应另行支付，若甲方需要加急，加急费由甲乙双方商议协定。
4、甲方收到乙方实际检定/校准结算单核对无误后15个工作日内结清所有费用；乙方收到相应款项后甲方才能取证书，或由乙方邮寄给甲方。

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5、乙方的收款及账户信息如下：
收款账户：四川凯发计量检测有限公司
收款账号：1**** 6942
开户行：成都银行银都支行
开户行代码：3****
四、甲方有权对乙方在检定、校准和检测过程的行为、质量进行监督，对所发现的问题应及时向乙方提出，以保障乙方为甲方提供更优质的计量检定、校准或检测服务。
五、甲方未依约履行协议及时支付协议约定费用或者乙方未依法依约进行检定、校准或检测，双方应承担相应的法律责任，违约赔偿金按检测费用总额的10%计算。
六、本协议若发生争议，双方应友好协商解决，协商不成由乙方所在地人民法院管辖。
七、本协议签章后生效，有效期1年。
八、本协议一式肆份，甲方执叁份，乙方执壹份，具有同等法律效力。未尽事宜，双方可协议补充，补充协议与本协议具同等法律效力。
九、其它
1、甲乙双方中任何一方联系人或通信地址发生变化，应及时以书面形式通知对方。双方按本协议或书面通知地址所寄送的任何材料，除非对方10个工作日内提出异议，否则视为送达。
2、甲乙双方确认的报价单、结算单视为合同的附件部分，合同附件是对合同正文补充说明的相关文件，是合同的有效组成部分，有关合同附

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件法律内效力与合同容是具有同等法律效力。
（附后服务内容一览表）
附件一：服务内容一览表

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附件二：检验科设备性能验证和仪器校准服务方案
为落实《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189医学实验室质量和能力认可准则、保障点击登录查看检验科检验设备检测结果准确可靠、量值可溯源，满足等级医院评审、室间质评等各类检查要求。本次服务对象为医院检验科在用全套检验设备，包含全自动生化分析仪、血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、凝血分析仪、尿液有形成分分析仪、化学发光免疫分析仪、PCR核酸检测系统、微生物鉴定培养系统、电解质分析仪、粪便分析仪、阴道分泌物分析仪等共计59台检验设备。我方针对检验科全部检验设备开展仪器校准、设备各项性能验证、期间核查、出具合规报告、协助迎审全套技术服务。

一、项目服务依据

1. 《医疗机构临床实验室管理办法》；
2. 《WS/T 408-2024临床检验定量测定性能验证》；
3. 《WS/T 641临床检验室内质量控制》；
4. 《WS/T 406-2024临床检验室内质量控制》；
5. 《YY/T医疗器械行业标准》；
6. 各设备原厂技术说明书、性能指标。

二、项目服务目标

1. 完成科室59台仪器校准、全项性能验证，全部设备性能指标达到国家、行业及原厂技术标准；
2. 实现检验设备量值溯源，所有检测数据具备溯源性；
3. 形成完整纸质+电子档案资料，直接用于医院等级评审；

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4. 服务全过程不严重干扰检验科日常临床样本检测工作，保障医院正常诊疗业务开展。

三、项目组织及人员配置

3.1 项目组织架构

项目总负责人→现场技术主管→检验设备校准工程师→资料归档专员。

1. 项目总负责人：全面统筹本项目，对接医院采购、设备科、检验科，负责项目进度把控、问题协调、验收对接。
2. 现场技术主管：负责现场实施工作，核对设备清单，制定上门实施计划，把控技术质量，处理现场设备异常问题。
3. 专业技术工程师：配置多名由厂家授权的具备医学检验设备校准资格证书、协助科室多次性能验证的专业检验工程师，对检验科所有品牌设备，持有原厂培训及校准相关培训证书，开展现场校准、性能验证协助、数据采集、调试整改工作。
4. 资料归档专员：负责原始数据整理、报告编制、证书出具、台账建立、资料装订交付。

3.2 人员职责

项目总负责人：项目整体协调、进度汇报、处理项目重大问题；
现场技术主管：进场前沟通，现场分工，核对每一台设备编号、型号，防止漏做设备；
工程师：严格按照规范开展仪器校准、精密度、准确度、线性、携带污染等性能验证试验，现场调试整改；

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资料专员：完成全部设备报告编制，做到一台设备一套原始记录，报告与设备编号一一对应。

四、项目实施总体工作计划

4.1 实施阶段划分

1. 第一阶段：项目前期准备阶段
   签订合同后15个工作日内，我方主动对接点击登录查看设备科、检验科，核对59台设备台账，核对设备编号、型号、安装位置，确认每台设备运行现状。结合检验科标本高峰时间，预约上门服务窗口期，避开早间标本检测高峰，尽量选择下午或者非高峰时段进场；准备对应的校准品、质控参考品、记录表格、工具，编制本项目专项实施计划表。

2. 第二阶段：现场实施阶段
   按照预约时间进场，逐台对清单内全部设备开展仪器校准与性能验证工作。实施顺序参考：生化分析系统→血细胞分析设备→凝血设备→糖化血红蛋白设备→尿液、粪便、分泌物分析设备→化学发光免疫设备→微生物质谱、培养鉴定系统→PCR及核酸提取设备→血气、电解质分析设备。
   现场遇到设备性能不合格，当场进行调试优化，复测验证；无法现场解决的，出具风险说明，同步向医院反馈，提出整改建议。

3. 第三阶段：报告编制、资料整理阶段
   全部现场工作结束后7个工作日内，完成全部59台设备原始数据整理，编制每台设备对应的计量校准记录、性能验证报告。报告完整记录设备名称、型号、设备编号、生产厂家、试验原始数据、判定标准、结果结论。

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4. 第四阶段：项目验收交付阶段
向医院提交全套纸质版、电子版项目资料，配合医院逐项核对设备清单，核对报告完整性，完成项目验收签字。

4.2 项目工期承诺
合同生效后，收到医院进场通知，60日历天内完成全部59台设备现场计量校准及性能验证工作；现场结束30个工作日内提交全部正式报告资料。

五、分类型设备仪器校准与性能验证技术实施方案
结合点击登录查看检验科设备清单，按照设备大类制定专项技术实施内容，每一台设备均记录设备编号，做到一台一档。

1、血球分析仪（血常规设备）校准及性能验证标准
1.1 校准要求
1.1.1 校准周期：常规校准：一年两次；
1.1.2 校准项目：白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞体积（MCV）、血小板（PLT）五大核心参数，配套原厂溯源校准品执行全参数校准。
1.1.3 校准标准：校准后各参数校准曲线拟合合格，校准因子在厂商允许范围内，无漂移、无报警；校准后即刻检测高、中、低三水平质控品，结果全部在靶值±2SD范围内。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

1.2 性能验证项目及判定标准（依据WS/T 406-2024）
精密度：批内CV：WBC≤3.0%、RBC≤2.0%、HGB≤1.5%、PLT≤4.0%；

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批间CV≤对应批内CV上限1.5倍，无系统性偏差。
正确度：与权威参考方法/室间质评靶值比对，各参数偏倚≤国家允许误差范围；随机抽取10份临床样本双模式检测，结果均值偏倚符合行业标准。
线性范围：覆盖临床常见检测区间，线性相关系数R²≥0.995，各浓度点相对偏差≤±5%。
携带污染率：高值样本后低值样本携带污染率：WBC、RBC、PLT均≤1.0%，无交叉污染干扰。
稳定性：开机连续运行4h，各参数质控结果无持续漂移，无设备故障报警。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

2、全自动生化分析仪校准及性能验证标准

2.1 校准要求

2.1.1 校准周期：仪器校准：每年一次。

2.1.2 校准项目：所有生化常规项目（肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶等），同步校准设备光路、温控、加样系统依照相关标准及厂家要求进行。

2.1.3 校准标准：温控系统误差≤±0.3℃；光路波长偏差<1.5nm，340nm、405nm核心波长吸光度准确性合格；加样量误差≤±2%；校准曲线R²≥0.995，校准后三水平质控全部合格。

注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

2.2 性能验证项目及判定标准

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精密度：所有项目精密度均需满足行业标准及国家要求。
正确度：参考物质检测偏倚≤行业允许误差，室间质评结果PT≥80分，合格通过率80%。
线性：全量程线性拟合R²≥0.995，覆盖95%以上临床样本浓度区间，各浓度点偏差≤±5%。
生物参考区间：生物参考区间验证合格。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

3、化学发光免疫分析仪校准及性能验证标准
3.1 校准要求
3.1.1 校准周期：仪器校准：每年一次。
3.1.2 校准项目：肿瘤标志物、激素、传染病抗体、心肌标志物、微量元素等所有发光检测项目，执行两点/多点曲线校准。
3.1.3 校准标准：校准曲线拟合度合格，无超界、无异常拐点；校准后高、中、低三水平质控结果在厂商及实验室允许范围内，方为合格。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

3.2 性能验证项目及判定标准
精密度：所有项目精密度均需满足行业标准及国家要求。
正确度：参考物质检测偏倚≤行业允许误差，室间质评结果PT≥80分，合格通过率80%。
线性：全量程线性拟合R²≥0.995，覆盖95%以上临床样本浓度区间，各浓度点偏差≤±5%。
生物参考区间：生物参考区间验证合格。

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注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

4、凝血分析仪校准及性能验证标准

4.1 校准要求

4.1.1 校准周期：仪器校准：每年一次。
4.1.2 校准项目：凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）、D-二聚体、纤维蛋白原等全部检测项目，同步校准设备温控、计时、加样系统。
4.1.3 校准标准：设备温控精度≤±0.5℃，计时误差≤±1s；校准曲线合格，FIB浓度拟合无偏差；校准后双水平质控全部在控。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

4.2 性能验证项目及判定标准

精密度：所有项目精密度均需满足行业标准及国家要求。
正确度：参考物质检测偏倚≤行业允许误差，室间质评结果PT≥80分，合格通过率80%。
线性：全量程线性拟合R²≥0.995，覆盖95%以上临床样本浓度区间，各浓度点偏差≤±5%。
生物参考区间：生物参考区间验证合格。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

5、尿液分析仪（尿干化学+尿沉渣）校准及性能验证标准

5.1 校准要求

5.1.1 校准周期：尿干化学：每年一次。
5.1.2 校准项目：干化学：尿糖、尿蛋白、胆红素、潜血、白细胞、酸碱度等全部项目；沉渣：红细胞、白细胞、管型、结晶、细菌定量参数。

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5.1.3 校准标准：干化学校准条检测结果全部匹配靶值，无错判、误判；沉渣校准颗粒计数偏差≤±5%，光路聚焦正常，无计数异常。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
5.2 性能验证项目及判定标准
精密度：定性项目重复性100%；定量沉渣项目批内CV≤8%，批间CV≤10%。
正确度：阴阳性质控判定准确，无假阳性、假阴性；定量结果与参考方法偏差符合行业标准。
稳定性：连续检测样本无漂移，无漏检、错检报警。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
6、粪便分析仪校准及性能验证标准
6.1 校准要求
6.1.1 校准周期：常规校准：每年一次。
6.1.2 校准项目：粪便潜血、虫卵、细胞、结晶、细菌等定性及定量检测参数，校准设备成像系统、取样系统、识别算法。
6.1.3 校准标准：校准所用试剂、校准品信息完整可追溯，校准步骤规范；校准后质控样本检测结果与靶值一致，成像清晰、识别准确。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
6.2 性能验证项目及判定标准
重复性：同一样本重复检测结果一致，定性结果无前后矛盾。
正确度：阴阳性质控、标准样本检测结果判定准确，无漏检、误检虫卵及异常细胞。

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成像与识别性能：镜头清晰度、对焦精度合格，杂质、样本区分准确，算法识别误差≤行业允许范围。
记录溯源：校准、验证记录完整，保存期限≥2年。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

7、微生物培养与鉴定系统校准及性能验证标准

7.1 校准要求

7.1.1 校准周期：整机校准：每年一次。

7.1.2 校准项目：孵育温度、光学读数系统、菌种鉴定参数、药敏MIC值检测系统、设备扫码识别系统。

7.1.3 校准标准：孵育温度误差≤±0.5℃；光学读数精准，无基线漂移；标准质控菌种鉴定结果100%匹配，药敏结果符合CLSI标准。

注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

7.2 性能验证项目及判定标准

菌种鉴定准确率：标准质控菌株鉴定符合率≥95%，无错误鉴定、无法鉴定频发问题。
药敏重复性：同批次药敏卡重复检测MIC值一致，偏差在CLSI允许范围内。
孵育稳定性：全程孵育温度恒定，无温度波动报警，不影响菌种生长及读数。
系统稳定性：连续运行无卡顿、无数据丢失，检测流程标准化。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。

8、PCR提取及扩增设备校准及性能验证标准

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8.1 设备分类：核酸提取仪、实时荧光定量PCR扩增仪，适用病原核酸检测、基因检测等所有PCR实验。
8.2 校准要求
8.2.1 校准周期：核酸提取仪：每年一次；PCR扩增仪：每年一次。
8.2.2 校准项目：提取仪：加样精度、磁珠吸附效率、洗脱体积、温控精度；扩增仪：模块温度均一性、温度准确性、升降温速率、光学通道荧光校准、基线校准。
8.2.3 校准标准：提取仪加样误差≤±2%，温控误差≤±0.3℃；PCR仪模块温度偏差≤±0.5℃，孔间温度均一性≤±0.3℃，荧光通道校准无偏移、无串色。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
8.3 性能验证项目及判定标准
8.3.1 核酸提取设备验证
提取效率：标准样本核酸提取浓度、纯度达标，OD260/280在1.8~2.0区间。
重复性：同一样本批量提取后核酸浓度CV≤5%，无批量差异。
无污染性：空白对照无核酸污染，无交叉携带污染。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
8.3.2 PCR扩增设备验证
温度性能：升降温速率符合厂商标准，模块温度均匀稳定，无异常孔位偏差。
精密度：同一样本重复扩增Ct值CV≤2%，重复性良好。

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线性与灵敏度：梯度稀释标准品线性R²≥0.998，扩增效率90%~110%；最低检出限符合各项目要求，无漏检。
特异性：阴性对照无扩增曲线，无非特异性扩增、无荧光串扰。
稳定性：整板扩增无异常漂移，孔间差符合标准。
注：具体以国标/行标/厂家标准的校准或性能验证报告为主。
9、质量管理要求
记录管理：所有校准、性能验证均需填写专项记录，包含设备编号、校准日期、操作人、校准参数、验证数据、判定结果、异常处理记录，存档≥2年。
异常处理：校准不合格、性能验证不通过时，立即停机锁定设备，暂停临床样本检测，排查故障、重新校准验证，合格后方可复用，全程留存整改记录。
溯源管理：所有校准品、验证参考物质均需具备国家计量溯源证书。
六、质量控制及不合格项处置方案

1. 现场质量管控：工程师严格按照国家规范、设备原厂操作规程开展试验，原始数据现场记录，不事后编造数据，技术主管现场抽查关键设备试验过程。
2. 设备性能判定：每台设备完成试验后，对照国家行业规范、设备原厂技术指标进行判定，出具合格/不合格结论。
3. 不合格处置流程：
   ① 仪器校准、性能验证指标不合格，第一时间告知医院设备科、检验科；

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② 现场开展参数调试、校准修正，完成复测；
③ 复测合格：记录整改过程，出具整改后合格报告；
④ 经现场调试仍无法达标：出具设备风险评估说明，写明不合格项目、风险点，向医院提供维修、更换配件等合理化建议，该设备记录在报告中如实体现，不做虚假合格判定。
4. 全部问题闭环管理，所有异常均留有书面记录，可供医院迎审查阅。

七、项目交付成果资料清单

7.1 证书交付要求

检测完成后30个工作日内交付全套资料，包括但不限于：
7.1.1 项目总实施总结报告；
7.1.2 每台设备《仪器校准报告》；
7.1.3 每台设备《性能验证报告》；
7.1.4 设备不合格项整改记录（如有）；
7.1.5 全套纸质文件一式2份（装订成册）+加密电子版PDF台账及证书，电子档案支持设备编号、科室、有效期检索。

7.2 不合格设备配套服务

检测不合格设备出具书面整改建议书，免费提供1次复检服务；指导科室及维修人员调试维修，维修完成后上门复测，直至指标符合国家标准。

7.3 技术服务硬性指标

7.3.1 所有检测原始数据完整可追溯，证书具备法律效力，若因证书资质不全导致主管部门处罚，全部责任由我方（乙方）承担；

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7.3.2 所有作业人员遵守医院各项管理制度，进入检验科严格执行院感消杀流程；
7.3.3 交付资料完全适配等级医院评审、检验科ISO相关质量体系评审查阅要求。
八、售后服务保障方案
8.1 服务响应

1. 7×24小时技术咨询热线，项目交付之后，针对本项目设备报告、技术疑问随时提供技术答疑；
2. 交付资料后，如果医院迎审过程中评审专家提出报告疑问，我方免费提供技术解释，必要时提供补充说明材料。
   8.2 复测保障
   本项目服务完成交付报告后，如果医院发现设备出现质控失控等情况，确因我方本次校准验证工作相关问题，我方免费上门复测。
   8.3 保密承诺
   我方对点击登录查看检验科患者数据、设备台账、实验室质量资料严格保密，不得外泄医院内部资料。

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（以下无正文）