齐鲁干细胞IND及生物医学新技术备案项目动物试验招标资格预审公告

齐鲁干细胞IND及生物医学新技术备案项目动物试验招标资格预审公告

一、基本情况

1、招标人：点击登录查看

2、项目概况：齐鲁干细胞IND及生物医学新技术备案项目

二、招标形式

公开招标，特邀请有意向的潜在投标人（以下简称“申请人”）提出资格预审申请。

三、招标内容及范围

本招标范围为：IND及生物医学新技术备案项目所需动物安全性评价及药效评价。

四、申请人资格要求

（1）具有在中华人民共和国境内注册的独立企业法人资格；

（2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（3）具有良好的社会信誉和健全的财务会计制度；

（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（5）质量保证体系及质量管理组织机构健全；

（6）投标人必须是具有中国NMPA GLP认证(国家食品药品监督管理局批准的药物非临床研究质量管理规范认证)资质的专业新药非临床研究机构(提供相关证明性文件)；

（7）投标人必须具有熟知NMPA法规及技术规范的行业专家及核心技术团队，投标单位拟定本项目负责人必须具有从事细胞药物的安全性评价和药效研究工作经验(提供相关证明性文件)；

（8）具有按照药品注册文件格式整理材料的能力；

（9）本项目不接受联合体投标。

五、投标保证金

（1）投标保证金数额为人民币叁万元整，投标保证金的缴纳和退还均通过招标人和投标人的对公账户转账执行。

（2）投标保证金须在****之前到达招标方指定帐户，否则视为自动放弃本次投标资格。

（3）账户名称：点击登录查看

开户行：华夏银行济南市市南支行

账 号：4**** 9100 1358 30

六、资格预审方法

本次资格预审采用合格制，招标人将招标文件发送至预审合格的申请人联系邮箱中。

七、申请报名

凡有意申请资格预审者，请于 ****之前（法定公休日、节假日不休，自公告发布之日起可接受报名），将以下材料发送至指定邮箱并电话通知：

（1）资格预审申请函；（格式见附件1）

（2）上年度经年检的营业执照副本；

（3）法定代表人资格证明或法定代表人授权委托书；

（4）法定代表人及授权委托人身份证复印件；

（5）CRO资质证明文件；

（6）GLP资质证明文件，GLP的认证范围应涵盖单次和多次给药毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等研究；

（7）关键设备及实验条件证明材料（照片等）；

（8）该类项目负责人及参与人简历（必须具有从事细胞药物的安全性评价和药效研究工作经验）；

（9）申请人提供近三年至少三项已通过IND申报的细胞药物服务项目证明材料；

（10）提供三年内无重大违法、违纪记录证明材料，以“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询结果为准；

以上扫描件均需加盖企业有效签章。

八、招标人联系方式

联系人：点击登录查看

电话：****

邮箱：****@ql-cellbank.com

附件1：资格审查申请函

资格审查申请函

致：点击登录查看（招标人）

在研究并充分理解 招标符合性审查文件后，根据我企业的资质、技术力量、管理能力与特点，我方现申请参加本项目招标。

按照招标符合性审查文件的要求，我们向贵单位递交符合性审查申报资料，以便贵单位审查。

我方承诺，所呈报的符合性审查申报资料全部内容是真实的、有效的、准确的，并理解和同意有可能被要求提供更多的资料。

我们理解招标人有权拒绝不符合“符合性审查条件”的申请，且无须作任何解释与承担任何责任。

我们接受招标人对本项目招标投标活动事项和时间安排，且无需做任何解释与承担任何责任，并不做任何投诉。

申请单位（签章）：

联系电话：

电子信箱：

日期： 年 月 日