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根据我院医疗工作需要，拟对氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮试剂进行遴选，现将相关事宜公告如下：
一、项目信息：
| 序号 | 项目名称 | 预算单价（元/人份） |
| 品目一 | 氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮试剂 | 42 |
二、技术需求见附件（采购需求）
三、资质要求：
响应供应商具备的资格条件：响应供应商应首先符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的基本条件，同时符合根据该项目特点设置的特定资格条件。
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
3、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
4、特定资格条件：
（1）所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；
（2）经营用于临床三、二类医疗器械的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）；
（3）所投产品医疗器械注册证代理人的授权，或该代理人授权公司的授权；
四、遴选文件内容（不另发采购文件）：
1、公司资质、法定代表人证书或委托代理人授权委托书及委托人的身份证复印件、医疗注册证。
2、产品报价（包括试剂、人工、税金等所有费用）。
3、产品技术参数确认函（制造商加盖公章）、配置清单、推荐产品的使用客户名单及售后服务等相关资料。
4、遴选文件一式叁份，一正两副，必须胶装成册,不接受散页、活页或未胶装成册的响应文件,并装袋密封，封口应加盖响应单位印章，否则作废标处理。
5、被授权人携带身份证，原件备查;
五、报名时间与方式
1、报名时间：****-8月 19日。
2、报名方式：填写报名表（附件一）通过电子邮件发****@163.com，时间截止到8月19日17:00之前。
六、资质审核：遴选时携带身份证原件，递交遴选文件，专家小组进行资质、符合性审核，审核合格进入下一环节。
七、遴选办法
1. 本次采用综合评分法。
2. 综合评分法：遴选结果按评审后得分由高到低顺序排列。得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列；按照排序确定中标候选人。
3. 本项目不进行二次报价，以遴选文件的报价为最终报价。
4. 最终报价不得高于预算价格。
5. 报名公司数量需要三家或三家以上要求，数量不足提前通知取消。
九、遴选时间与地点
1、谈判时间：2025年8月20 日上午 9:30 时。
2、谈判地点：赣州市****
十、联系人和联系方式：
联系人：赣州市妇幼保健院设备科
联系方式：****
****
附件：采购项目需求基础参数：
1. 试剂用于新生儿氨基酸代谢障碍,有机酸血症及脂肪酸氧化代谢障碍等遗传代谢病筛査。
2. 试剂盒检测方法为非衍生化串联质谱法，试剂检测的样本类型：干血片或干血斑。
3. 试剂组成:应包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品，包括萃取试剂、流动相、氨基酸内标准品、肉碱内标准品、质控品、微孔板。(以国家或省市****
4. 试剂要求:所有试剂要求色谱级或以上级别;试剂需免费提供检测所需的质控用品。
5. 试剂需要具备三类的医疗器械注册证。
6. 内校准品分析物种类≥20种；（提供说明书作为证明材料）。
7. 所投试剂应适用于国产设备使用（提供说明书作为证明材料）。
8. 所投产品须满足我院医疗设备使用分析监管制度：“产品质量问题导致发生严重不良事件、或年度内发生 3 个批次以上（含）一般不良事件的医疗器械，视情节严重取消该产品在医院的使用。”
注：遴选文件中需提供加盖制造商公章的产品技术参数确认函扫描件佐证以上所有参数，未提供或有任意一项功能不符合要求或参数不符合要求的，作无效响应处理，产生的后果由响应供应商自行承担。
| 氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮试剂评分办法 | ||
| 分值 | 序号 | 评分标准 |
| 价格分70分 | 1 | 报价得分=(基准价／报价)×70；最低的报价为基准价，其价格分为满分。计算分数时四舍五入取小数点后两位。 |
| 技术分25分 | 1 | 检测疾病种类：试剂盒说明书标明检测种类≥21种，得2分，≥37种，得4分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) |
| 2 | 线性范围：在每一个分析物的线性区间内，相关系数(r）≥0.99,得4分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 3 | 质量控制：用试剂盒控品的低值和高值为测试样品；高、 低质控的检测值在靶值±3SD 范围内，得2分，高、 低质控的检测值在靶值±2SD 范围内，得4分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 4 | 内标准品：试剂盒提供的内标准品分析物种类≥25种，得1分，试剂盒提供的内标准品分析物种类≥30种，得2分。 质控品：试剂盒提供的质控品分析物种类≥25种，得1分，试剂盒提供的质控品分析物种类≥30种，得2分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 5 | 准确度：试剂盒除琥珀酰丙酮、精安琥珀酸外，其余各分析物的回收率在 80-120%之间，得2分，回收率在 85.0～115.0%，得3分；(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 6 | 精密度（重复性）：试剂盒内的高、低值为测试样本，质控品中琥珀酰丙酮、各种氨基酸和肉碱的精密度 CV 值≤25%，得1分， CV 值≤20%，得2分， CV 值≤13%，3分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 7 | 灵敏度：苯丙氨酸灵敏度应≤0.5μmol/L、游离肉碱灵敏度应≤0.2μmol/L、十八碳酰肉碱灵敏度应≤0.04μmol/L，满足得1分，苯丙氨酸指灵敏度应≤0.0803μmol/L，游离肉碱灵敏度应≤0.0203μmol/L,十八碳酰肉碱灵敏度应≤0.0001μmol/L，满足得3分。(评审依据：提供试剂说明书加盖制造商公章) | |
| 商务分5分 | 1 | 业绩：提供同品牌型号自****以来给公立医疗机构新生儿遗传代谢病串联质谱筛查试剂配送合同，并在有效期内。每提供一个得0.5分，最高得3分。（评审依据：提供合同复印件及近三个月内的发票复印件，原件备查） |
| 2 | 承诺有专职人员配送,不通过快递方式送货，满足得2分。（评审依据：提供承诺函并加盖响应人公章） | |
注：评分标准中评分因素所涉及的证明、报告等有关资料，投标人必须在投标文件中提供清晰的佐证材料，否则视为不具备该项得分的条件。
