深圳公共资源交易中心关于开展广东省消化介入类医用耗材集中带量采购的公告-乙方宝官网

各有关单位：

为推进广东省医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理价格，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件要求，点击登录查看（以下简称深圳交易中心）开展广东省消化介入类医用耗材集中带量采购（以下简称消化介入类集采），现邀请符合要求的企业申报参与。

一、采购主体

（一）本次参与的采购主体为广东省公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次消化介入类集采规定的前提下，可自愿参加。

（二）参与本次消化介入类集采的医疗机构须填报《医疗机构医用耗材集中采购委托与填报承诺书》。

二、采购品种范围、产品分类、最高有效申报价和医疗机构报量

（一）采购品种范围

本次消化介入类集采品种范围要求如下：

1.止血夹。止血夹通常由夹子组件、输送装置或者释放装置组成，用于内窥镜下消化道软组织夹合、止血和标记等。纳入本次采购范围的止血夹包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材编码前7位为C140808的产品。三臂夹，开口≥20mm的止血夹，外科手术中临时夹闭血管或组织的止血夹，以及神经外科手术中头皮止血、固定的止血夹均不在本次采购范围内。

2.消化介入注射针。消化介入注射针通常与内窥镜配合使用，用于消化道或血管内注射。纳入本次采购范围的消化介入注射针包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码前7位为C010238的产品。

3.圈套器。圈套器又称息肉勒除器，主要用于在内窥镜下切除和分离消化道息肉或组织。纳入本次采购范围的圈套器包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码前7位为C010222的产品。等离子圈套器，以及同时具备切除(勒除）功能和其他功能的圈套器均不纳入本次采购范围内。

4.静脉曲张套扎器。静脉曲张套扎器通常用于消化道静脉曲张血管的套扎治疗。纳入本次采购范围的静脉曲张套扎器包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码前7位为C010220的产品。同时具备套扎功能和其他功能的套扎器，内窥镜下用于创面荷包缝合结扎、血管等小管腔结构结扎的产品，以及仅用于息肉结扎且套环材质为缝线/尼龙材料的产品均不在本次采购范围内。

5.痔套扎器。痔套扎器通常用于肛肠痔疮的套扎治疗。纳入本次采购范围的痔套扎器包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码前7位为C010221、C110110的产品。电动痔套扎器，内窥镜下用于创面荷包缝合结扎、血管等小管腔结构结扎的产品，以及仅用于息肉结扎且套环材质为缝线/尼龙材料的产品均不在本次采购范围内。

6.乳头切开刀。乳头切开刀一般用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用，主要用于十二指肠乳头/括约肌切开术。纳入本次采购范围的乳头切开刀包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码前7位为C010240的乳头切开刀。针状刀不在本次采购范围内。

（二）产品分类和最高有效申报价

本次消化介入类集采六个采购品种的产品分类和各类别对应的最高有效申报价（P0）见下表：

序号	采购品种	类别	产品分类	最高有效申报价（P0）
1	止血夹	1类	止血夹	39.49元/个
2	消化介入注射针	2类	消化介入注射针	46元/根
3	圈套器	3类	圈套器	370元/根
4	静脉曲张套扎器	4类	静脉曲张套扎器	1974元/根
5	痔套扎器	5类	痔套扎器	1509元/个
6	乳头切开刀	6类	乳头切开刀（单件）	1806元/根
7	乳头切开刀	7类	乳头切开刀（套装）	4528元/套

（三）医疗机构报量

医疗机构结合历史采购量、临床使用状况等因素，对应注册证、规格等填报首年预采购量。各注册证按类别汇总的首年预采购量（见采购文件附表1）是按各医疗机构填报的该类别内该注册证所有首年预采购量累加得出。

三、采购周期

本次消化介入类集采周期原则上为三年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期到期后可视实际情况延长采购期限，原则上延长12个月。

四、申报要求

（一）申报企业要求

1.申报企业为取得本次消化介入类集采品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购品种范围和申报企业要求的企业须于规定时间内在深圳医用耗材阳光交易和监管平台（https:****:9000/sso/login.html，以下简称深圳阳光平台）完成产品信息维护。

2.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为同一申报企业,同采购品种应提交一份申报材料;医疗器械注册人非同一实际控制人,且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为不同申报企业,应分别提交申报材料。

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被广东省评定为“特别严重”失信等级（已修复的除外）的；申报企业因申报品种被广东省评定为“严重”失信等级（已修复的除外）的，涉及品种无申报资格。

4.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5.申报企业须在本次消化介入类集采过程中依据医药价格和招采信用评价制度向深圳交易中心作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

6.近两年内申报企业相关申报产品未违反《广东省医疗机构医用耗材集采购销合同》（采购文件附件2）的相关约定。

7.受医疗器械注册人委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。

（二）申报产品要求

1.申报产品属于本次消化介入类集采品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报的注册证应在有效期内（以报名通知明确的网上报名截止之日为准）。

五、信息发布渠道

申报企业通过深圳公共资源交易网（http://www.szggzy.com/，下同）医用耗材交易板块下载相关文件。